局灶性微振动和慢性腰骶部根性疼痛
2024年3月3日 更新者：Maria Vargas、Federico II University
局灶微振动治疗慢性腰骶部神经性疼痛的有效性：一项随机对照研究
该临床试验的目的是研究局灶微振动对慢性腰骶神经根痛患者的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 局部微振动可以改善该患者群体的疼痛吗？
- 局灶微振动可以改善这些患者的生活质量吗？ 根据研究人员的指示，参与者将在皮肤上附着四个小装置（10x20x0.5mm），在疼痛区域提供局部微振动，每天持续 6 小时（周四和周日除外）。
研究人员将比较接受局部微振动治疗的患者、接受假设备治疗的患者以及接受标准药物治疗的患者。
研究概览
详细说明
这是第一项随机对照研究，旨在评估局灶微振动在治疗慢性腰骶神经根性疼痛（脊神经根受压引起的疼痛）中的潜在用途。
迄今为止，局部微振动已被用于治疗帕金森病、中风、共济失调、多发性硬化症等疾病引起的步态障碍和不稳定，效果令人印象深刻，并且没有副作用的报道。
我们的试验涉及三只手臂：一只手臂使用能够提供局部微振动的装置进行治疗，一只手臂使用假装置进行治疗，另一只手臂根据国际指南接受标准药物治疗。
使用主动装置和假装置的患者将每天将它们贴在皮肤上 6 小时（周四和周日除外）：此应用程序暂停两天的治疗旨在避免对亚感知微振动刺激的习惯。
随访时间为12个月，治疗后7、15、30、45、60、90、180和360天进行定期访视。
所有参与研究的患者都将获得救援镇痛药物，如扑热息痛 1g 和曲马多 100mg，以防疼痛过度。
随机化将通过计算机生成的序列进行。
在随访期间，患者将被要求填写问卷以探索和监测日常生活中的疼痛强度和疼痛干扰：简要疼痛量表（BPI）和Oswestry残疾指数（ODI）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疼痛持续时间≥6个月
- 磁共振成像 (MRI) 显示腰骶神经根受压
- 受压脊神经根神经支配区域的神经病理性症状
- 单侧疼痛
- 疼痛强度：中度至重度，即数字评定量表（NRS）≥4。
排除标准：
- 精神病患者
- 癌症患者
- 患有以痉挛或肌肉僵硬为特征的疾病的患者：
帕金森病、多发性硬化症、中风、脊柱损伤。
- 使用脊髓或背根神经节刺激器的患者
- 过去3个月内接受过中枢或外周刺激的患者
- 患有纤维肌痛的患者。
- 接受中枢神经系统手术的患者
- 肾功能降低的患者 eGFR≤60ml/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受局部微振动治疗的患者
除周四和周日外，患者每天将通过在皮肤上使用四个设备进行 6 小时的局部微振动治疗。
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除周四和周日外，每天将根据研究人员的指示将四个装置贴在皮肤上，每天 6 小时
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假比较器：使用 Sham 装置治疗的患者
除周四和周日外，患者每天将接受四个假手术装置的治疗，这些假手术装置将贴在皮肤上，每天 6 小时。
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四种与主动设备类似但无法提供微振动的设备将应用于患者
其他名称：
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有源比较器：采用标准药理学方法治疗的患者
患者将接受标准药物治疗
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患者将根据指南接受药物治疗（加巴喷丁类药物、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、阿片类药物）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：12个月
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疼痛强度随数字评定量表 (NRS) 的变化：NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰日常生活
大体时间：12个月
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疼痛对患者日常生活的干扰：通过简短疼痛量表（BPI）测量的情绪、一般活动、社会关系、工作能力。
BPI 是一份包含 9 个项目的自填问卷，每个项目的得分范围为 0 到 10：得分越高表示结果最差。
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12个月
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失能
大体时间：12个月
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与 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量的疼痛严重程度相关的残疾。
ODI分数范围从0到100； ODI 得分越高表明腰痛引起的残疾越严重。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月3日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PB001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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