Фокальная микровибрация и хроническая пояснично-крестцовая корешковая боль
3 марта 2024 г. обновлено: Maria Vargas, Federico II University
Эффективность фокальной микровибрации в лечении хронической пояснично-крестцовой радикулярной боли: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности фокальной микровибрации у пациентов, страдающих хронической пояснично-крестцовой корешковой болью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли фокальная микровибрация облегчить боль у этой группы пациентов?
- Может ли фокальная микровибрация улучшить качество жизни этих пациентов? Участники прикрепят к коже четыре небольших устройства (10х20х0,5 мм), которые будут обеспечивать очаговую микровибрацию в болезненной области по показаниям исследователей в течение 6 часов в день каждый день, кроме четверга и воскресенья.
Исследователи будут сравнивать пациентов, получавших фокальную микровибрацию, с пациентами, получавшими фиктивное устройство, и с пациентами, получавшими стандартную фармакологическую терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку потенциального использования фокальной микровибрации для лечения хронической пояснично-крестцовой корешковой боли, которая возникает в результате сдавления корешка спинномозгового нерва.
Фокальная микровибрация до сих пор использовалась для лечения нарушений походки и нестабильности, вызванных такими заболеваниями, как болезнь Паркинсона, инсульт, атаксия, рассеянный склероз, с впечатляющими результатами и без сообщений о побочных эффектах.
В нашем исследовании участвуют три группы: одну руку лечат устройством, способным доставлять фокальную микровибрацию, одну руку лечат фиктивным устройством и одну руку лечат стандартной фармакологической терапией в соответствии с международными рекомендациями.
Пациенты с активными и фиктивными устройствами будут прикреплять их к коже на 6 часов в день, кроме четверга и воскресенья: этот график применения с двухдневной приостановкой лечения предназначен для того, чтобы избежать привыкания к субвосприятию микровибрационной стимуляции.
Наблюдение продлится 12 месяцев, а периодические посещения будут проводиться через 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 и 360 дней лечения.
Все пациенты, включенные в исследование, будут иметь доступ к обезболивающим препаратам, таким как 1 г парацетамола и 100 мг трамадола, в случае возникновения сильной боли.
Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной последовательности.
Во время последующих визитов пациентам будет предложено заполнить анкеты для изучения и мониторинга интенсивности боли и влияния боли на повседневную жизнь: краткий перечень боли (BPI) и индекс инвалидности Освестри (ODI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность боли≥6 месяцев
- Магнитно-резонансная томография (МРТ), показывающая сдавление корешков пояснично-крестцового нерва.
- Невропатические симптомы в зоне иннервации сдавленных корешков спинномозговых нервов.
- Монолатеральная боль
- Интенсивность боли: умеренная-сильная, т. е. числовая рейтинговая шкала (NRS) ≥4.
Критерий исключения:
- Психиатрические пациенты
- Больные раком
- Пациенты, страдающие заболеванием, характеризующимся спастичностью или мышечной ригидностью:
Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт, травмы позвоночника.
- Пациенты со стимуляторами спинальных или дорсальных ганглиев
- Пациенты, подвергавшиеся центральной или периферической стимуляции за последние 3 месяца.
- Пациенты, страдающие фибромиалгией.
- Пациенты, перенесшие операцию на центральной нервной системе
- Пациенты со сниженной функцией почек рСКФ<60мл/мин/1,73м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие фокальную микровибрацию
Пациентов будут лечить фокальной микровибрацией путем нанесения на кожу четырех устройств по 6 часов в день каждый день, кроме четверга и воскресенья.
|
Четыре устройства будут прикреплены к коже по указанию следователей на 6 часов в день каждый день, кроме четверга и воскресенья.
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты, получающие лечение с помощью фиктивного устройства
Пациентов будут лечить с помощью четырех имитационных устройств, которые будут прикрепляться к коже на 6 часов в день каждый день, кроме четверга и воскресенья.
|
К пациентам будут применены четыре устройства, аналогичные активному, но не способные доставлять микровибрацию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты, получавшие лечение стандартным фармакологическим подходом
Пациенты будут получать стандартную фармакологическую терапию.
|
Пациентов будут лечить препаратами (габапентиноиды, ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, опиоиды) в соответствии с рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS): NRS варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство боли в повседневную жизнь
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вмешательство боли в повседневную жизнь пациента: настроение, общая активность, социальные отношения, трудоспособность, измеряемая с помощью Краткого опросника боли (BPI).
BPI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 пунктов, и оценка каждого пункта варьируется от 0 до 10: более высокий балл указывает на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инвалидность, связанная с тяжестью боли, измеряется с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI).
Оценка ODI варьируется от 0 до 100; более высокий балл по ODI указывает на более тяжелую инвалидность, вызванную болью в пояснице.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Хроническая боль
- Радикулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Антидепрессанты, трициклические
- Антиманиакальные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы адренергического захвата
- Дулоксетина гидрохлорид
- Габапентин
- Прегабалин
- Амитриптилин
Другие идентификационные номера исследования
- PB001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .