Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale microvibratie en chronische lumbosacrale radiculaire pijn

3 maart 2024 bijgewerkt door: Maria Vargas, Federico II University

Effectiviteit van focale microvibratie bij de behandeling van chronische lumbosacrale radiculaire pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effectiviteit van focale microvibratie bij patiënten die lijden aan chronische lumbosacrale radiculaire pijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan focale microvibratie de pijn bij deze patiëntenpopulatie verbeteren?
  • Kan focale microvibratie de levenskwaliteit van deze patiënten verbeteren? Deelnemers zullen op hun huid vier kleine apparaatjes (10x20x0,5mm) bevestigen die focale microvibratie leveren in het pijnlijke gebied volgens de aanwijzingen van de onderzoekers, gedurende 6 uur per dag, elke dag behalve donderdag en zondag.

Onderzoekers zullen patiënten die worden behandeld met focale microvibratie vergelijken met patiënten die worden behandeld met een schijnapparaat en met patiënten die worden behandeld met standaard farmacologische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft het potentiële gebruik van focale microvibratie te beoordelen voor de behandeling van chronische lumbosacrale radiculaire pijn, de pijn die voortvloeit uit de compressie van een spinale zenuwwortel. Focale microvibratie is tot nu toe gebruikt voor de behandeling van loopstoornissen en instabiliteit als gevolg van ziekten zoals de ziekte van Parkinson, beroerte, ataxie en multiple sclerose, met indrukwekkende resultaten en zonder gerapporteerde bijwerkingen. Bij ons onderzoek zijn drie armen betrokken: één arm behandeld met een apparaat dat focale microvibraties kan leveren, één arm behandeld met een schijnapparaat en één arm behandeld met standaard farmacologische therapie volgens internationale richtlijnen. Patiënten met de actieve en schijnapparaten zullen deze gedurende 6 uur per dag op hun huid bevestigen, behalve op donderdag en zondag: dit toepassingsschema met twee dagen schorsing van de behandeling is bedoeld om gewenning aan de subperceptie-microvibratiestimulatie te voorkomen. De follow-up zal 12 maanden duren en periodieke bezoeken zullen worden uitgevoerd na 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 en 360 dagen behandeling. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen toegang hebben tot noodmedicijnen zoals paracetamol 1 g en tramadol 100 mg in geval van overmatige pijn. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een computergegenereerde reeks. Tijdens de vervolgbezoeken wordt patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen om de pijnintensiteit en pijninterferentie in het dagelijks leven te onderzoeken en te monitoren: korte pijninventaris (BPI) en Oswestry invaliditeitsindex (ODI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnduur≥6 maanden
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die compressie van lumbosacrale zenuwwortels toont
  • Neuropathische symptomen in het innervatiegebied van de samengedrukte spinale zenuwwortels
  • Monolaterale pijn
  • Pijnintensiteit: matig tot ernstig, d.w.z. numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische patiënten
  • Kankerpatiënten
  • Patiënten die lijden aan een ziekte die wordt gekenmerkt door spasticiteit of spierstijfheid:

Ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, letsel aan de wervelkolom.

  • Patiënten met stimulatoren van de spinale of dorsale wortelganglion
  • Patiënten hebben de afgelopen drie maanden centrale of perifere stimulatie ondergaan
  • Patiënten getroffen door fibromyalgie.
  • Patiënten ondergingen een operatie aan het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met verminderde nierfunctie eGFR≤60 ml/min/1,73m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met Focale Microvibratie
Patiënten zullen worden behandeld met focale microvibratie door middel van het aanbrengen op de huid van vier apparaten gedurende 6 uur per dag, elke dag behalve donderdag en zondag.
Apparaat: Equistasi®
Er zullen vier apparaten op de huid worden bevestigd volgens de aanwijzingen van de onderzoekers, gedurende 6 uur per dag, elke dag behalve donderdag en zondag
Sham-vergelijker: Patiënten behandeld met een Sham-apparaat
Patiënten zullen worden behandeld met vier schijnapparaten die elke dag gedurende 6 uur per dag, behalve donderdag en zondag, op de huid worden bevestigd.
Apparaat: Schijn
Vier apparaten die vergelijkbaar zijn met het actieve apparaat, maar niet in staat zijn om microvibratie te leveren, zullen op de patiënten worden toegepast
Andere namen:
  • Geen actief apparaat
Actieve vergelijker: Patiënten behandeld met een standaard farmacologische aanpak
Patiënten zullen worden behandeld met standaard farmacologische therapie
Geneesmiddel: Gabapentine; Pregabaline; Duloxetine; Amitriptyline
Patiënten zullen worden behandeld met geneesmiddelen (gabapentinoïden, serotonine-noradrenalineheropnameremmer, tricyclische antidepressiva, opioïden) volgens de richtlijnen.
Andere namen:
  • Geneesmiddelen voor neuropathische pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in pijnintensiteit met numerieke beoordelingsschaal (NRS): NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijninterferentie in het dagelijks leven van de patiënt: stemming, algemene activiteit, sociale relatie, werkvermogen gemeten door Brief Pain Inventory (BPI). BPI is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items en de score van elke item varieert van 0 tot 10: een hogere score duidt op een slechtste uitkomst.
12 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Invaliditeit gerelateerd aan de ernst van de pijn gemeten aan de hand van de Oswestry Disability Index (ODI). ODI-score varieert van 0 tot 100; een hogere score op de ODI duidt op een ernstiger invaliditeit veroorzaakt door lage rugpijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Equistasi®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren