- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06301061
Fokaalinen mikrovärähtely ja krooninen ristiselän radikulaarinen kipu
Fokaalisen mikrovärähtelyn tehokkuus kroonisen lumbosacral radikulaarisen kivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia fokaalisen mikrovärähtelyn tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen lumbosacral radicular -kipu. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko fokaalinen mikrovärinä parantaa kipua tässä potilasryhmässä?
- Voiko fokaalinen mikrovärinä parantaa näiden potilaiden elämänlaatua? Osallistujat kiinnittävät ihoonsa neljä pientä laitetta (10x20x0,5mm), jotka tuottavat fokaalista mikrovärähtelyä kipeälle alueelle tutkijoiden ohjeiden mukaan 6 tuntia/päivä joka päivä paitsi torstai ja sunnuntai.
Tutkijat vertaavat potilaita, joita hoidetaan fokaalisella mikrovärähtelyllä, potilaisiin, joita hoidetaan valelaitteella sekä potilaisiin, joita hoidetaan tavallisella farmakologisella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivun kesto ≥6 kuukautta
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI), joka näyttää lumbosakraalisten hermojuurien puristumisen
- Neuropaattiset oireet puristuneiden selkäydinhermojuurien hermotusalueella
- Monolateraalinen kipu
- Kivun voimakkuus: kohtalainen-vakava eli numeerinen arviointiasteikko (NRS)≥4.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset potilaat
- Syöpäpotilaat
- Potilaat, joilla on spastisuuden tai lihasjäykkyyden tunnusomaista sairautta:
Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkärangan vammat.
- Potilaat, joilla on selkä- tai selkäjuuren ganglion stimulaattorit
- Potilaille on suoritettu perifeerinen keskusstimulaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on fibromyalgia.
- Potilaille tehtiin keskushermostoleikkaus
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt eGFR≤60ml/min/1,73m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fokaalisella mikrovibraatiolla hoidetut potilaat
Potilaita hoidetaan fokusoivalla mikrovärähtelyllä neljällä laitteella iholle 6 tuntia/vrk joka päivä paitsi torstain ja sunnuntain.
|
Neljä laitetta kiinnitetään ihoon tutkijoiden ohjeiden mukaan 6 tuntia/vrk joka päivä paitsi torstai ja sunnuntai
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaitteella hoidetut potilaat
Potilaita hoidetaan neljällä valelaitteella, jotka kiinnitetään iholle 6 tuntia/vrk joka päivä paitsi torstai ja sunnuntai.
|
Potilaille laitetaan neljä samanlaista laitetta kuin aktiivinen, mutta jotka eivät pysty välittämään mikrovärähtelyä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella farmakologisella lähestymistavalla
Potilaita hoidetaan tavanomaisella farmakologisella hoidolla
|
Potilaita hoidetaan lääkkeillä (gabapentinoidit, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä, trisykliset masennuslääkkeet, opioidit) ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kivun voimakkuudessa numeerisella arviointiasteikolla (NRS): NRS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun häiriö potilaan jokapäiväiseen elämään: mieliala, yleinen aktiivisuus, sosiaalinen suhde, työkyky lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna.
BPI on 9 pisteen itse täytettävä kyselylomake, ja jokaisen kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10: korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun vaikeusasteeseen liittyvä vammaisuus mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI).
ODI-pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi ODI-pistemäärä osoittaa alaselkäkivuista johtuvan vakavamman vamman.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Krooninen kipu
- Radikulopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Antimaaniset aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
- Gabapentiini
- Pregabaliini
- Amitriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .