Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen mikrovärähtely ja krooninen ristiselän radikulaarinen kipu

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maria Vargas, Federico II University

Fokaalisen mikrovärähtelyn tehokkuus kroonisen lumbosacral radikulaarisen kivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia fokaalisen mikrovärähtelyn tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen lumbosacral radicular -kipu. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Voiko fokaalinen mikrovärinä parantaa kipua tässä potilasryhmässä?
  • Voiko fokaalinen mikrovärinä parantaa näiden potilaiden elämänlaatua? Osallistujat kiinnittävät ihoonsa neljä pientä laitetta (10x20x0,5mm), jotka tuottavat fokaalista mikrovärähtelyä kipeälle alueelle tutkijoiden ohjeiden mukaan 6 tuntia/päivä joka päivä paitsi torstai ja sunnuntai.

Tutkijat vertaavat potilaita, joita hoidetaan fokaalisella mikrovärähtelyllä, potilaisiin, joita hoidetaan valelaitteella sekä potilaisiin, joita hoidetaan tavallisella farmakologisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida fokaalisen mikrovärähtelyn mahdollista käyttöä kroonisen lumbosakraalisen radikulaarisen kivun, joka on selkäydinhermon juuren puristumisesta johtuvaa kipua, hoitoon. Fokaalista mikrovärähtelyä on tähän asti käytetty Parkinsonin taudin, aivohalvauksen, ataksia, multippeliskleroosin kaltaisten sairauksien aiheuttamien kävelyhäiriöiden ja epävakauden hoitoon vaikuttavin tuloksin eikä raportoituja sivuvaikutuksia. Kokeilumme sisältää kolme käsivartta: yksi käsi, joka on käsitelty fokaalista mikrovärähtelyä tuottavalla laitteella, toinen käsivarrella, joka on käsitelty valelaitteella, ja yksi käsivarsi, joka on käsitelty tavanomaisella farmakologisella hoidolla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla on aktiivisia ja valelaitteita, kiinnittävät ne iholleen 6 tuntia/vrk paitsi torstaina ja sunnuntaina: tämän kahden päivän hoidon keskeytyksen sisältävän annosteluohjelman tarkoituksena on välttää tottuminen mikrovärähtelystimulaatioon. Seuranta kestää 12 kuukautta ja määräaikaiskäyntejä tehdään 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 ja 360 hoitopäivän jälkeen. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla on käytettävissään pelastuskipulääkettä, kuten parasetamolia 1 g ja tramadolia 100 mg, jos heillä on voimakasta kipua. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla. Seurantakäyntien aikana potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joilla tutkitaan ja seurataan kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä jokapäiväisessä elämässä: lyhyt kipukartoitus (BPI) ja Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivun kesto ≥6 kuukautta
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI), joka näyttää lumbosakraalisten hermojuurien puristumisen
  • Neuropaattiset oireet puristuneiden selkäydinhermojuurien hermotusalueella
  • Monolateraalinen kipu
  • Kivun voimakkuus: kohtalainen-vakava eli numeerinen arviointiasteikko (NRS)≥4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset potilaat
  • Syöpäpotilaat
  • Potilaat, joilla on spastisuuden tai lihasjäykkyyden tunnusomaista sairautta:

Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkärangan vammat.

  • Potilaat, joilla on selkä- tai selkäjuuren ganglion stimulaattorit
  • Potilaille on suoritettu perifeerinen keskusstimulaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on fibromyalgia.
  • Potilaille tehtiin keskushermostoleikkaus
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt eGFR≤60ml/min/1,73m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fokaalisella mikrovibraatiolla hoidetut potilaat
Potilaita hoidetaan fokusoivalla mikrovärähtelyllä neljällä laitteella iholle 6 tuntia/vrk joka päivä paitsi torstain ja sunnuntain.
Neljä laitetta kiinnitetään ihoon tutkijoiden ohjeiden mukaan 6 tuntia/vrk joka päivä paitsi torstai ja sunnuntai
Huijausvertailija: Huijauslaitteella hoidetut potilaat
Potilaita hoidetaan neljällä valelaitteella, jotka kiinnitetään iholle 6 tuntia/vrk joka päivä paitsi torstai ja sunnuntai.
Potilaille laitetaan neljä samanlaista laitetta kuin aktiivinen, mutta jotka eivät pysty välittämään mikrovärähtelyä
Muut nimet:
  • Ei aktiivista laitetta
Active Comparator: Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella farmakologisella lähestymistavalla
Potilaita hoidetaan tavanomaisella farmakologisella hoidolla
Potilaita hoidetaan lääkkeillä (gabapentinoidit, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä, trisykliset masennuslääkkeet, opioidit) ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeet neuropaattiseen kipuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa numeerisella arviointiasteikolla (NRS): NRS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriöt jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun häiriö potilaan jokapäiväiseen elämään: mieliala, yleinen aktiivisuus, sosiaalinen suhde, työkyky lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna. BPI on 9 pisteen itse täytettävä kyselylomake, ja jokaisen kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10: korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
12 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun vaikeusasteeseen liittyvä vammaisuus mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI). ODI-pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi ODI-pistemäärä osoittaa alaselkäkivuista johtuvan vakavamman vamman.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa