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局所微振動と慢性腰仙神経根痛

2024年3月3日 更新者:Maria Vargas、Federico II University

慢性腰仙骨神経根痛の管理における局所微振動の有効性:ランダム化比較研究

この臨床試験の目的は、慢性腰仙神経根痛の患者に対する局所微振動の有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 焦点微振動はこの患者集団の痛みを改善できるでしょうか?
  • 焦点微振動はこれらの患者の生活の質を改善できるでしょうか? 参加者は、研究者の指示に従い、木曜日と日曜日を除く毎日6時間、痛みのある領域に局所的な微振動を与える4つの小さなデバイス(10×20×0.5mm)を皮膚に貼り付けます。

研究者は、焦点微小振動で治療された患者を、偽の装置で治療された患者および標準的な薬物療法で治療された患者と比較する予定です。

調査の概要

詳細な説明

これは、脊髄神経根の圧迫に起因する痛みである慢性腰仙骨神経根痛の管理における局所微振動の使用の可能性を評価することを目的とした最初のランダム化対照研究である。 局所微振動はこれまで、パーキンソン病、脳卒中、運動失調、多発性硬化症などの疾患に起因する歩行障害や不安定性の治療に使用されており、目覚ましい結果が得られていますが、副作用は報告されていません。 私たちの試験には 3 つのアームが含まれます。1 つのアームは焦点微振動を送達できるデバイスで治療され、もう 1 つのアームは偽のデバイスで治療され、もう 1 つのアームは国際ガイドラインに従って標準的な薬物療法で治療されます。 アクティブなデバイスと偽のデバイスを備えた患者は、木曜日と日曜日を除き、1 日あたり 6 時間皮膚にデバイスを貼り付けます。2 日間の治療中断を伴うこの適用スケジュールは、知覚未満の微振動刺激への慣れを避けることを目的としています。 追跡調査は12か月で、7日、15日、30日、45日、60日、90日、180日、および360日の治療後に定期来院が行われます。 この研究に登録された患者は全員、過度の痛みに備えてパラセタモール 1g やトラマドール 100mg などの救済鎮痛薬を利用できるようになります。 ランダム化はコンピューター生成のシーケンスによって実行されます。 フォローアップ訪問中に、患者は、痛みの強さと日常生活における痛みの干渉を調べて監視するためのアンケートに記入するよう求められます:簡単な痛みのインベントリ(BPI)とオスウェストリー障害指数(ODI)

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痛みの持続期間≧6ヶ月
  • 腰仙神経根の圧迫を示す磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 圧迫された脊髄神経根の神経支配領域における神経障害症状
  • 片側の痛み
  • 痛みの強さ:中程度から重度、つまり数値評価スケール(NRS)≧4。

除外基準:

  • 精神病患者
  • がん患者
  • 痙縮または筋肉の硬直を特徴とする疾患に罹患している患者:

パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中、脊椎損傷。

  • 脊髄神経節または後根神経節刺激装置を備えた患者
  • 過去3ヶ月以内に中枢性刺激または末梢性刺激を受けた患者
  • 線維筋痛症の患者。
  • 中枢神経系の手術を受けた患者
  • 腎機能が低下している患者 eGFR≤60ml/min/1,73m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:焦点微小振動で治療を受けた患者
患者は、木曜日と日曜日を除く毎日、1 日あたり 6 時間、4 つのデバイスを皮膚に適用することにより、局所的な微振動で治療されます。
木曜日と日曜日を除く毎日、研究者の指示に従って4つのデバイスが1日6時間皮膚に取り付けられます。
偽コンパレータ:偽の装置で治療された患者
患者は、木曜日と日曜日を除く毎日、1日6時間皮膚に装着される4つの偽デバイスで治療されます。
アクティブなデバイスに似ていますが、微振動を伝達することができない 4 つのデバイスが患者に適用されます。
他の名前:
  • アクティブなデバイスがありません
アクティブコンパレータ:標準的な薬理学的アプローチで治療された患者
患者は標準的な薬物療法で治療されます
患者はガイドラインに従って薬物(ガバペンチノイド、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、オピオイド)で治療されます。
他の名前:
  • 神経障害性疼痛の治療薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:12ヶ月
数値評価スケール (NRS) による痛みの強さの変化: NRS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みによる日常生活への支障
時間枠:12ヶ月
患者の日常生活における痛みの干渉:気分、一般的な活動、社会的関係、作業能力は、BPI(Brief Pain Inventory)によって測定されます。 BPI は 9 項目の自己記入式アンケートで、各項目のスコアの範囲は 0 から 10 です。スコアが高いほど最悪の結果を示します。
12ヶ月
障害
時間枠:12ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定される痛みの重症度に関連する障害。 ODI スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 ODI のスコアが高いほど、腰痛によって引き起こされる障害がより重度であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月3日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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