Remimazolam의 95% 유도 용량에 대한 Esketamine의 효과 (EEIDR)
2025년 2월 4일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
소아 위내시경 검사 중 다양한 용량의 에스케타민과 병용하여 레미마졸람의 95% 유효 용량 결정
침습적 수술인 위내시경 검사는 소아의 긴장, 불안, 비협조적인 행동을 유발할 수 있으며, 심지어 출혈과 천공의 위험을 초래하여 검사 결과의 정확성에도 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구의 목적은 다양한 수술의 영향을 탐색하는 것입니다. 소아의 위내시경 배치 중 레마졸람의 유도 용량 ED95에 대한 에스케타민의 용량 및 소아의 위내시경 마취 시 레미마졸람 베실레이트와 에스케타민의 병용 사용에 대한 이론적 근거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
위내시경을 받은 3~12세 소아를 무작위로 두 그룹으로 나누었다. L군은 에스케타민 0.25mg/kg, 레미마졸람 초회 용량을 0.3mg/kg, M군은 에스케타민 0.5mg/kg, 레미마졸람 초회 용량을 투여했다. 0.2mg/kg. 소아의 진정 수준이 Remimazolam 주사 후 위내시경 배치 요구 사항을 충족할 수 있는지 판단합니다. 다음 용량은 편향된 동전 설계에 따라 0.05mg/kg으로 조정되어 Remimazolam의 ED95 유도 용량을 추가로 탐색합니다. 다양한 용량의 Esketamine을 배경으로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II#;
- 3세#12세#;
- 연령에 비해 체중이 정상 범위에 속하는 아동#;
- 위 내시경 검사를 받을 예정이었습니다.
제외 기준:
- 위장관, 심혈관 또는 내분비 기능 장애가 있는 어린이;
- 수술 전 진정제에 대한 금기 사항 또는 레미마졸람과 에스케타민에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우
- 최근 호흡기 감염, 정신 장애;
- 연구자들이 이 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 L
저용량 에스케타민
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에스케타민은 0.25mg/kg 정맥주사하였고, 레미마졸람의 초회용량은 0.3mg/kg이었다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹M
중간 용량의 에스케타민
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에스케타민은 0.5mg/kg 정맥주사하였고, 레미마졸람의 초회용량은 0.2mg/kg이었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정유도 시간
기간: 마취 유도 중
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어깨가 가볍게 흔들리는 것에 환자가 반응하지 않음
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마취 유도 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 시간
기간: 수술 후 최대 30분 이내
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마취제 중단부터 소아가 처음 눈을 뜨고 알드레테≥9에 도달할 때까지의 시간
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수술 후 최대 30분 이내
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관찰자의 주의력 평가 수정#진정#MOAA/S#규모
기간: 단일 정맥 볼루스 레미마졸람 투여 후 1분
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5#피험자는 일반적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응합니다. 4 #정상적인 어조로 말한 이름에 대한 피험자의 무기력한 반응; 3 #피험자는 이름을 큰 소리로 반복해서 부른 후에만 반응합니다. 2 #피험자는 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응합니다. 1 #대상자는 고통스러운 승모근 압박 후에만 반응합니다. 0 #대상자는 고통스러운 승모근 압박에 반응하지 않습니다. MOAA/S 점수 ≤ 2점은 성공적인 진정을 나타냅니다. |
단일 정맥 볼루스 레미마졸람 투여 후 1분
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VAS(위내시경 삽입의 어려움)
기간: 내시경 삽입 순간
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VAS 값의 범위는 0에서 10까지입니다.
값이 0이면 위내시경 배치가 매우 쉽다는 것을 나타내고, 10은 위내시경 배치가 매우 어렵다는 것을 나타냅니다.
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내시경 삽입 순간
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부작용이 있는 아동 수
기간: 위내시경 완료 후 24시간 이내.
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혈역학적 지원이 필요한 서맥 및/또는 저혈압 불포화는 산소 불포화 <90%로 정의됩니다. 중재가 필요한 모든 부작용
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위내시경 완료 후 24시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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