レミマゾラムの95%導入用量に対するエスケタミンの影響 (EEIDR)
2024年3月7日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
小児の胃カメラ検査における、さまざまな用量のエスケタミンと組み合わせたレミマゾラムの95%有効用量の決定
侵襲的手術である胃カメラ検査は、子どもの緊張、不安、非協力的な行動を引き起こし、さらには出血や穿孔の危険性にもつながり、検査結果の精度にも影響を及ぼします。この研究の目的は、さまざまな要因による影響を調査することです。小児の胃鏡視下留置中のレマゾラムの誘導用量ED95に対するエスケタミンの投与量を調べ、小児の胃鏡麻酔におけるベシル酸レミマゾラムとエスケタミンの併用に対する理論的根拠を提供する。
調査の概要
詳細な説明
胃カメラ検査を受けた3～12歳の小児をランダムに2つのグループに分けた：エスケタミン0.25mg/kgでレミマゾラムの初回用量0.3mg/kgのLグループ、エスケタミン0.5mg/kgでレミマゾラムの初回用量0.3mg/kgのMグループ。 0.2mg/kg。レミマゾラム注射後の小児の鎮静レベルが胃カメラ設置の要件を満たすかどうかを判断。レミマゾラムのED95の誘導用量をさらに調査するために、バイアスコインデザインに従って次の用量を0.05mg/kgに調整しました。異なる用量のエスケタミンを背景に。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuhang Cai
- 電話番号：18815091585
- メール：838097626@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huacheng Liu
- 電話番号：13957770577
- メール：huachengliu@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I または II# を持つ。
- 3歳#12歳#;
- 年齢に応じた体重が正常範囲内の子供#;
- 胃カメラ検査を受ける予定だった。
除外基準:
- 胃腸、心血管、または内分泌機能障害のある子供。
- 術前鎮静の禁忌、またはレミマゾラムおよびエスケタミンに対する既知のアレルギーまたは過敏反応があった。
- 最近では呼吸器感染症、精神障害。
- 研究者がこの治験に参加することが適切でないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループL
低用量エスケタミン
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エスケタミンは0.25mg/kgで静脈内注射され、レミマゾラムの初回用量は0.3mg/kgでした。
他の名前：
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実験的：グループM
中用量エスケタミン
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エスケタミンは0.5mg/kgで静脈内注射され、レミマゾラムの初回用量は0.2mg/kgでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静導入時間
時間枠：麻酔導入中
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軽い肩の震えに対する患者の無反応
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麻酔導入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復時間
時間枠：施術後30分以内
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麻酔薬の中止から小児が初めて開眼し、アルドレート≧9に達するまでの時間
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施術後30分以内
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観察者の覚醒度#sedation#MOAA/S#scaleの評価を修正
時間枠：レミマゾラムの単回静脈内ボーラス投与後 1 分
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5#対象は通常の口調で話された名前にすぐに反応します。 4 #通常の口調で話された名前に対する被験者の無気力な反応。 3 #対象は名前が大声で繰り返し呼ばれた後にのみ反応します。 2 # 被験者は軽く突いたり震えたりした後にのみ反応します。 1 # 被験者は僧帽筋を痛みを伴う圧迫の後にのみ反応します。 0 #被験者は痛みを伴う僧帽筋の圧迫に反応しません。 MOAA/S スコア ≤ 2 ポイントは鎮静が成功したことを表します |
レミマゾラムの単回静脈内ボーラス投与後 1 分
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VAS（胃カメラ挿入の困難さ）
時間枠：内視鏡挿入の瞬間
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VAS 値の範囲は 0 ～ 10 です。
値 0 は胃カメラの配置が非常に簡単であることを表し、10 は胃カメラの配置が非常に難しいことを表します。
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内視鏡挿入の瞬間
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悪影響を受ける子供の数
時間枠：胃カメラ検査終了後24時間以内。
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徐脈および/または低血圧には血行力学的サポートが必要です。 飽和度低下は、酸素飽和度が 90% 未満であると定義されます。 介入が必要な副作用がある場合。
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胃カメラ検査終了後24時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Qiaoqiao Wang、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。