Влияние эскетамина на 95% индукционную дозу ремимазолама (EEIDR)
7 марта 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Определение 95% эффективной дозы ремимазолама в сочетании с разными дозами эскетамина при гастроскопии у детей
Будучи инвазивной операцией, гастроскопия вызывает у детей нервозность, беспокойство и нежелательное поведение и даже приводит к риску кровотечения и перфорации, что также влияет на точность результатов обследования. Целью данного исследования является изучение влияния различных дозы эскетамина от индуцированной дозы ремазолама ED95 во время гастроскопической анестезии у детей, а также обеспечить теоретическую основу для комбинированного использования безилата ремимазолама и эскетамина при гастроскопической анестезии у детей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Дети в возрасте от 3 до 12 лет, которым была проведена гастроскопия, были случайным образом разделены на две группы: группа L с эскетамином 0,25 мг/кг и начальной дозой ремимазолама 0,3 мг/кг, группа М с эскетамином 0,5 мг/кг и начальной дозой ремимазолама 0,2 мг/кг. Оценка того, может ли уровень седации у детей соответствовать требованиям гастроскопии после инъекции ремимазолама. Следующая доза была скорректирована до 0,05 мг/кг в соответствии с предвзятым дизайном монеты, для дальнейшего изучения индуцированной дозы ED95 ремимазолама. на фоне разных доз эскетамина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuhang Cai
- Номер телефона: 18815091585
- Электронная почта: 838097626@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huacheng Liu
- Номер телефона: 13957770577
- Электронная почта: huachengliu@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- с физическим статусом I или II# Американского общества анестезиологов (ASA);
- возраст 3#12 лет#;
- дети с массой тела в пределах нормы#;
- были назначены гастроскопия;
Критерий исключения:
- Дети с желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми или эндокринными нарушениями;
- противопоказание к предоперационной седации или известная аллергия или реакция гиперчувствительности на ремимазолам и эскетамин;
- недавно возникшая респираторная инфекция, психическое расстройство;
- другие причины, по которым исследователи считают нецелесообразным участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Л
Низкие дозы эскетамина
|
Эскетамин вводили внутривенно в дозе 0,25мг/кг, начальная доза ремимазолама составляла 0,3мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа М
Средняя доза эскетамина
|
Эскетамин вводили внутривенно в дозе 0,5мг/кг, начальная доза ремимазолама составляла 0,2мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время индукции седации
Временное ограничение: во время индукции анестезии
|
отсутствие реакции пациентов на легкое встряхивание плеча
|
во время индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
|
Время от прекращения введения анестезирующего препарата до первого открытия глаза у детей и достижения альдрете≥9
|
В течение 30 минут после операции
|
|
Модифицированная оценка наблюдателем бдительности#седации#MOAA/S#scale
Временное ограничение: Через 1 минуту после однократного внутривенного болюсного введения ремимазолама
|
5#Субъект охотно реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном; 4 #Вялая реакция субъекта на имя, произнесенное нормальным тоном; 3 #Субъект отвечает только после громкого и неоднократного произнесения имени; 2 #Субъект реагирует только после легкого толчка или встряхивания; 1 #Субъект реагирует только после болезненного сжатия трапеции; 0 #Субъект не реагирует на болезненное сжатие трапеции. Оценка MOAA/S ≤ 2 баллов означает успешную седацию. |
Через 1 минуту после однократного внутривенного болюсного введения ремимазолама
|
|
ВАШ (трудность введения гастроскопа)
Временное ограничение: Момент эндоскопического введения
|
Значения VAS варьируются от 0 до 10.
Значение 0 означает, что проведение гастроскопии очень простое, а 10 означает, что проведение гастроскопии очень сложное.
|
Момент эндоскопического введения
|
|
Число детей с побочными эффектами
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения гастроскопии.
|
Брадикардия и/или гипотония, необходимость гемодинамической поддержки. Десатурация определяется как десатурация кислорода <90%. Любые побочные эффекты, требующие вмешательства.
|
В течение 24 часов после завершения гастроскопии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .