Účinek esketaminu na 95% indukční dávku remimazolamu (EEIDR)
7. března 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Stanovení 95% účinné dávky remimazolamu v kombinaci s různými dávkami esketaminu při gastroskopii u dětí
Gastroskopie jako invazivní operace způsobí u dětí nervozitu, úzkost a nespolupracující chování, a dokonce povede k riziku krvácení a perforace, což také ovlivní přesnost výsledků vyšetření. Účelem této studie je prozkoumat vliv různých dávky esketaminu na indukovanou dávku ED95 remazolamu při gastroskopickém umístění u dětí a poskytnout teoretický základ pro kombinované použití remimazolam besylátu a esketaminu v gastroskopické anestezii u dětí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Děti ve věku 3-12 let, které podstoupily gastroskopii, byly náhodně rozděleny do dvou skupin: L skupina s esketaminem 0,25 mg/kg a počáteční dávka Remimazolamu byla 0,3 mg/kg, M skupina s esketaminem 0,5 mg/kg a počáteční dávka Remimazolamu byla 0,2 mg/kg. Posouzení, zda úroveň sedace u dětí může splňovat požadavky umístění gastroskopie po injekci Remimazolamu. Další dávka byla upravena na 0,05 mg/kg podle návrhu zkreslené mince, aby se dále prozkoumala indukovaná dávka ED95 Remimazolamu na pozadí různých dávek Esketaminu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuhang Cai
- Telefonní číslo: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huacheng Liu
- Telefonní číslo: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II#;
- ve věku 3#12 let#;
- děti s hmotností vzhledem k věku v normálním rozmezí#;
- byli naplánováni na gastroskopii;
Kritéria vyloučení:
- Děti, které měly gastrointestinální, Kardiovaskulární nebo endokrinní dysfunkci;
- kontraindikace k předoperační sedaci nebo měla známou alergii nebo hypersenzitivní reakci na remimazolam a esketamin;
- nedávno respirační infekce, duševní porucha;
- z jiných důvodů, které vědci zastávají, není vhodné se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina L
Nízká dávka esketaminu
|
Esketamin byl podáván intravenózní injekcí 0,25 mg/kg a počáteční dávka Remimazolamu byla 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina M
Střední dávka esketaminu
|
Esketamin byl podáván intravenózní injekcí 0,5 mg/kg a počáteční dávka Remimazolamu byla 0,2 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba indukce sedace
Časové okno: při indukci anestezie
|
pacienti nereagují na mírný třes ramene
|
při indukci anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Doba od vysazení anestetického léku do prvního otevřeného oka dětí a dosažení aldrete≥9
|
Do 30 minut po operaci
|
|
Modifikované pozorovatelovo hodnocení bdělosti#sedation#MOAA/S#scale
Časové okno: 1 minutu po jednorázovém intravenózním bolusu remimazolamu
|
5#Předmět pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem; 4 #Letargická reakce subjektu na jméno vyslovené normálním tónem; 3 # Subjekt reaguje pouze na hlasité a opakované volání jména; 2 #Subjekt reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení; 1 #Subjekt reaguje až po bolestivém stlačení trapézu; 0 #Subjekt nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézu. Skóre MOAA/S ≤ 2 body představuje úspěšnou sedaci |
1 minutu po jednorázovém intravenózním bolusu remimazolamu
|
|
VAS (obtížnost zavádění gastroskopu)
Časové okno: Okamžik endoskopického zavedení
|
Hodnoty VAS se pohybují od 0 do 10.
Hodnota 0 znamená, že umístění gastroskopie je velmi snadné. a 10 znamená, že umístění gastroskopie je velmi obtížné.
|
Okamžik endoskopického zavedení
|
|
Počet dětí s nepříznivými účinky
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení gastroskopie.
|
Bradykardie a/nebo hypotenze potřeba hemodynamické podpory Desaturace je definována jako desaturace kyslíkem <90 % Jakékoli nežádoucí účinky vyžadující zásah
|
Do 24 hodin po dokončení gastroskopie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .