Wirkung von Esketamin auf die 95-prozentige Induktionsdosis von Remimazolam (EEIDR)
4. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Bestimmung der 95 % wirksamen Dosis von Remimazolam in Kombination mit verschiedenen Esketamin-Dosen während der Gastroskopie bei Kindern
Als invasive Operation führt die Magenspiegelung bei Kindern zu Nervosität, Angst und unkooperativem Verhalten und führt sogar zum Risiko von Blutungen und Perforationen, was sich auch auf die Genauigkeit der Untersuchungsergebnisse auswirkt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss verschiedener Faktoren zu untersuchen Esketamin-Dosen auf die induzierte ED95-Dosis von Remazolam während der gastroskopischen Platzierung bei Kindern zu untersuchen und eine theoretische Grundlage für die kombinierte Anwendung von Remimazolambesylat und Esketamin bei der gastroskopischen Anästhesie bei Kindern zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, die sich einer Magenspiegelung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe L mit Esketamin 0,25 mg/kg und einer Anfangsdosis von Remimazolam von 0,3 mg/kg, Gruppe M mit Esketamin 0,5 mg/kg und einer Anfangsdosis von Remimazolam 0,2 mg/kg. Beurteilung, ob der Sedierungsgrad der Kinder den Anforderungen einer Magenspiegelung nach der Injektion von Remimazolam genügen kann. Die nächste Dosis wurde gemäß dem voreingenommenen Münzdesign auf 0,05 mg/kg angepasst, um die induzierte ED95-Dosis von Remimazolam weiter zu untersuchen vor dem Hintergrund unterschiedlicher Dosierungen von Esketamin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit körperlichem Status I oder II# der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- im Alter von 3#12 Jahren#;
- Kinder mit einem altersbedingten Gewicht im normalen Bereich#;
- bei denen eine Magenspiegelung geplant war;
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit gastrointestinaler, kardiovaskulärer oder endokriner Dysfunktion;
- Kontraindikation für eine präoperative Sedierung oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Remimazolam und Esketamin;
- kürzlich Atemwegsinfektion, psychische Störung;
- andere Gründe, aus denen Forscher die Teilnahme an dieser Studie für nicht angemessen halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe L
Niedrig dosiertes Esketamin
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Esketamin wurde intravenös in einer Menge von 0,25 mg/kg injiziert und die Anfangsdosis von Remimazolam betrug 0,3 mg/kg
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe M
Mittlere Dosis Esketamin
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Esketamin wurde intravenös in einer Menge von 0,5 mg/kg injiziert und die Anfangsdosis von Remimazolam betrug 0,2 mg/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einleitungszeit der Sedierung
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
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die mangelnde Reaktion der Patienten auf das leichte Zittern ihrer Schulter
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während der Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungszeiten
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
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Die Zeit vom Absetzen des Anästhesiemittels bis zum ersten offenen Auge des Kindes und dem Erreichen von Aldrete≥9
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Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
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Modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeit#Sedierung#MOAA/S#Skala
Zeitfenster: 1 Minute nach einem einzelnen intravenösen Bolus Remimazolam
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5#Subjekt reagiert bereitwillig auf den in normalem Ton gesprochenen Namen; 4 #Lethargische Reaktion einer Versuchsperson auf einen in normalem Ton gesprochenen Namen; 3 #Die Testperson antwortet erst, nachdem ein Name laut und wiederholt aufgerufen wurde; 2 #Die Testperson reagiert erst auf leichtes Anstoßen oder Schütteln; 1 #Die Testperson reagiert erst nach einem schmerzhaften Trapezdruck; 0 #Die Person reagiert nicht auf schmerzhaftes Drücken des Trapezius. Ein MOAA/S-Score ≤ 2 Punkte bedeutet eine erfolgreiche Sedierung |
1 Minute nach einem einzelnen intravenösen Bolus Remimazolam
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VAS (Die Schwierigkeit der Einführung eines Gastroskops)
Zeitfenster: Zeitpunkt der endoskopischen Einführung
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Die VAS-Werte liegen zwischen 0 und 10.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass die Platzierung der Magenspiegelung sehr einfach ist, und 10 bedeutet, dass die Platzierung der Magenspiegelung sehr schwierig ist.
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Zeitpunkt der endoskopischen Einführung
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Anzahl der Kinder mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Magenspiegelung.
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Bradykardie und/oder Hypotonie, Bedarf an hämodynamischer Unterstützung. Unter Entsättigung versteht man eine Sauerstoffentsättigung <90 %. Jegliche Nebenwirkungen, die Interventionen erfordern
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Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Magenspiegelung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hauptermittler: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hauptermittler: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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