Efecto de la esketamina sobre la dosis de inducción del 95% de remimazolam (EEIDR)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Determinación de la dosis efectiva del 95% de remimazolam en combinación con diferentes dosis de esketamina durante la gastroscopia en niños
Como operación invasiva, la gastroscopia provocará nerviosismo, ansiedad y comportamiento poco cooperativo en los niños, e incluso provocará riesgo de hemorragia y perforación, lo que también afectará la precisión de los resultados del examen. El propósito de este estudio es explorar la influencia de diferentes dosis de esketamina en la dosis inducida ED95 de remazolam durante la colocación gastroscópica en niños, y para proporcionar una base teórica para el uso combinado de besilato de remimazolam y esketamina en anestesia gastroscópica en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los niños de 3 a 12 años que se sometieron a gastroscopia se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo L con esketamina 0,25 mg/kg y la dosis inicial de remimazolam fue 0,3 mg/kg, grupo M con esketamina 0,5 mg/kg y la dosis inicial de remimazolam fue 0,2 mg/kg. Juzgar si el nivel de sedación de los niños puede cumplir con los requisitos de la colocación de gastroscopia después de inyectar Remimazolam. La siguiente dosis se ajustó a 0,05 mg/kg según el diseño sesgado de la moneda, para explorar más a fondo la dosis inducida de ED95 de Remimazolam. en el contexto de diferentes dosis de esketamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhang Cai
- Número de teléfono: 18815091585
- Correo electrónico: 838097626@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huacheng Liu
- Número de teléfono: 13957770577
- Correo electrónico: huachengliu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- con estado físico I o II# de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- 3 años#12 años#;
- niños con peso para su edad dentro del rango normal#;
- estaban programados para una gastroscopia;
Criterio de exclusión:
- Niños que tenían disfunción gastrointestinal, cardiovascular o endocrina;
- contraindicación para la sedación preoperatoria o tuvo una alergia conocida o una reacción de hipersensibilidad al remimazolam y la esketamina;
- recientemente infección respiratoria, trastorno mental;
- otras razones por las que los investigadores consideran que no es apropiado participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo L
Esketamina en dosis bajas
|
Se inyectó esketamina por vía intravenosa 0,25 mg/kg y la dosis inicial de remimazolam fue 0,3 mg/kg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo M
Esketamina en dosis media
|
Se inyectó esketamina por vía intravenosa 0,5 mg/kg y la dosis inicial de remimazolam fue 0,2 mg/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inducción de la sedación.
Periodo de tiempo: durante la inducción anestésica
|
la falta de respuesta de los pacientes al suave temblor de su hombro
|
durante la inducción anestésica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
|
El tiempo desde la interrupción del fármaco anestésico hasta el primer ojo abierto del niño y hasta alcanzar aldrete≥9
|
Hasta 30 minutos después de la operación
|
|
Evaluación modificada del observador del estado de alerta#sedación#MOAA/S#escala
Periodo de tiempo: 1 minuto después de remimazolam en bolo intravenoso único
|
5#El sujeto responde fácilmente al nombre pronunciado en un tono normal; 4 #Respuesta letárgica de un sujeto a un nombre pronunciado en tono normal; 3 #El sujeto responde sólo después de que se pronuncia un nombre en voz alta y repetidamente; 2 #El sujeto responde sólo después de una leve presión o sacudida; 1 #El sujeto responde sólo después de un doloroso apretón del trapecio; 0 #El sujeto no responde al doloroso apretón del trapecio. La puntuación MOAA/S ≤ 2 puntos representa una sedación exitosa |
1 minuto después de remimazolam en bolo intravenoso único
|
|
VAS (La dificultad de la inserción del gastroscopio)
Periodo de tiempo: Momento de inserción endoscópica.
|
Los valores VAS varían de 0 a 10.
Un valor de 0 representa que la colocación de la gastroscopia es muy fácil y 10 representa que la colocación de la gastroscopia es muy difícil.
|
Momento de inserción endoscópica.
|
|
Número de niños con efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la gastroscopia.
|
Bradicardia y/o hipotensión necesidad de soporte hemodinámico La desaturación se define como desaturación de oxígeno <90 % Cualquier efecto adverso que requiera intervenciones
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la gastroscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .