Effect van esketamine op de 95% inductiedosis remimazolam (EEIDR)
7 maart 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Bepaling van de 95% effectieve dosis remimazolam in combinatie met verschillende doses esketamine tijdens gastroscopie bij kinderen
Als invasieve operatie zal gastroscopie bij kinderen nervositeit, angst en onwillig gedrag veroorzaken, en zelfs leiden tot het risico op bloedingen en perforaties, wat ook de nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten zal beïnvloeden. Het doel van dit onderzoek is om de invloed van verschillende doses esketamine op de geïnduceerde dosis ED95 remazolam tijdens gastroscopische plaatsing bij kinderen, en om een theoretische basis te verschaffen voor het gecombineerde gebruik van remimazolambesylaat en esketamine bij gastroscopische anesthesie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 3 tot 12 jaar die gastroscopie ondergingen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de L-groep met Esketamine 0,25 mg/kg en de initiële dosis Remimazolam was 0,3 mg/kg, de M-groep met Esketamine 0,5 mg/kg en de initiële dosis Remimazolam was 0,2 mg/kg. Beoordelen of het sedatieniveau van de kinderen kan voldoen aan de vereisten van gastroscopieplaatsing na het injecteren van Remimazolam. De volgende dosis werd aangepast naar 0,05 mg/kg volgens het bevooroordeelde muntontwerp, om de geïnduceerde dosis ED95 van Remimazolam verder te onderzoeken onder de achtergrond van verschillende doses Esketamine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuhang Cai
- Telefoonnummer: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Huacheng Liu
- Telefoonnummer: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met fysieke status I of II# van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
- 3#12 jaar#;
- kinderen met een gewicht voor leeftijd binnen het normale bereik#;
- er was een gastroscopie gepland;
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gastro-intestinale, cardiovasculaire of endocriene disfunctie;
- contra-indicatie voor preoperatieve sedatie of een bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op remimazolam en esketamine heeft gehad;
- recent luchtweginfectie, psychische stoornis;
- andere redenen die volgens onderzoekers niet gepast zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep L
Lage dosis esketamine
|
Esketamine werd intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 0,25 mg/kg en de initiële dosis Remimazolam was 0,3 mg/kg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep M
Middelmatige dosis esketamine
|
Esketamine werd intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 0,5 mg/kg en de initiële dosis Remimazolam was 0,2 mg/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie-inductietijd
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie
|
het niet reageren van de patiënten op het milde schudden van hun schouder
|
tijdens anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijden
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
|
De tijd vanaf het stoppen met het anesthesiemiddel tot het eerste open oog van de kinderen en het bereiken van aldrete≥9
|
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
|
|
Gewijzigde beoordeling door de waarnemer van alertheid#sedatie#MOAA/S#schaal
Tijdsspanne: 1 minuut na een enkelvoudige intraveneuze bolus remimazolam
|
5#Het onderwerp reageert gemakkelijk op een naam die op een normale toon wordt uitgesproken; 4 #Lethargische reactie van een proefpersoon op een naam die op een normale toon wordt uitgesproken; 3 #De proefpersoon reageert pas nadat een naam luid en herhaaldelijk wordt geroepen; 2 #De proefpersoon reageert alleen na licht aandringen of schudden; 1 #De proefpersoon reageert pas na een pijnlijke druk op de trapezius; 0 #De proefpersoon reageert niet op pijnlijke druk op de trapezius. MOAA/S-score ≤ 2 punten duidt op succesvolle sedatie |
1 minuut na een enkelvoudige intraveneuze bolus remimazolam
|
|
VAS (de moeilijkheid bij het inbrengen van een gastroscoop)
Tijdsspanne: Moment van endoscopische inbrenging
|
VAS-waarden variëren van 0 tot 10.
Een waarde van 0 geeft aan dat het plaatsen van een gastroscopie zeer eenvoudig is, en 10 betekent dat het plaatsen van een gastroscopie zeer moeilijk is.
|
Moment van endoscopische inbrenging
|
|
Aantal kinderen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de gastroscopie.
|
Bradycardie en/of hypotensie behoefte aan hemodynamische ondersteuning Desaturatie wordt gedefinieerd als zuurstofdesaturatie <90% Eventuele bijwerkingen die interventies vereisen
|
Binnen 24 uur na voltooiing van de gastroscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .