Esketamiinin vaikutus remimatsolaamin 95 % induktioannokseen (EEIDR)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Remimatsolaamin 95 % tehokkaan annoksen määritys erilaisten esketamiiniannosten yhdistelmänä lasten gastroskopian aikana
Invasiivisena leikkauksena gastroskopia aiheuttaa lasten hermostuneisuutta, ahdistusta ja yhteistyökyvyttömyyttä sekä johtaa jopa verenvuoto- ja perforaatioriskiin, mikä vaikuttaa myös tutkimustulosten tarkkuuteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää erilaisten esketamiiniannoksia rematsolaamin indusoidulle annokselle ED95 lasten mahalaukun tähystyksen aikana ja tarjota teoreettinen perusta remimatsolaamibesylaatin ja esketamiinin yhteiskäytölle lasten gastroskooppisessa anestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
3–12-vuotiaat lapset, joille tehtiin gastroskopia, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: L-ryhmä, jossa oli esketamiinia 0,25 mg/kg ja remimatsolaamin aloitusannos oli 0,3 mg/kg, M-ryhmä esketamiinia 0,5 mg/kg ja remimatsolaamin aloitusannos oli 0,2 mg/kg. Arvioiden, täyttääkö lasten sedaatiotaso gastroskopian asettamisen vaatimukset Remimatsolaamin ruiskeen jälkeen. Seuraava annos säädettiin 0,05 mg/kg:ksi puolueellisen kolikon suunnittelun mukaan, jotta voidaan tutkia tarkemmin Remimatsolaamin aiheuttamaa ED95-annosta erilaisten esketamiiniannosten taustalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II#;
- ikä 3#12 vuotta#;
- lapset, joiden paino on normaalin iän sisällä #;
- oli määrä tehdä gastroskopia;
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai endokriinisen toimintahäiriön;
- vasta-aihe preoperatiiviselle sedaatiolle tai hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio remimatsolaamille ja esketamiinille;
- äskettäin hengitystieinfektio, mielenterveyshäiriö;
- muista syistä, joiden vuoksi tutkijoiden mielestä ei ole asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä L
Pieni annos esketamiinia
|
Esketamiinia annettiin suonensisäisesti 0,25 mg/kg ja Remimazolamin aloitusannos oli 0,3 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M
Keskiannos esketamiinia
|
Esketamiinia annettiin suonensisäisesti 0,5 mg/kg ja Remimazolamin aloitusannos oli 0,2 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation induktioaika
Aikaikkuna: anestesia-induktion aikana
|
potilaiden reagoimattomuus olkapäänsä lievään tärinään
|
anestesia-induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisajat
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Aika anestesialääkkeen lopettamisesta lasten ensimmäiseen avoimeen silmään ja aldrete≥9 saavuttamiseen
|
Jopa 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta#sedaatio#MOAA/S#asteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti remimatsolaamin suonensisäisen boluksen jälkeen
|
5#Aihe vastaa helposti sanottuun nimeen normaalilla äänellä; 4 #Kohteen letarginen vastaus nimeen, joka on puhuttu normaalilla äänellä; 3 #Kohde vastaa vasta, kun nimeä kutsutaan äänekkäästi ja toistuvasti; 2 #Kohde reagoi vain lievän tönäyksen tai ravistelun jälkeen; 1 #Kohde reagoi vasta tuskallisen trapetsipuristuksen jälkeen; 0 #Kohde ei reagoi tuskalliseen trapetsipuristukseen. MOAA/S-pisteet ≤ 2 pistettä edustavat onnistunutta sedaatiota |
1 minuutti remimatsolaamin suonensisäisen boluksen jälkeen
|
|
VAS (Gastroskoopin asettamisen vaikeus)
Aikaikkuna: Endoskooppisen lisäyksen hetki
|
VAS-arvot vaihtelevat välillä 0-10.
Arvo 0 tarkoittaa, että gastroskopian sijoittaminen on erittäin helppoa. ja 10 tarkoittaa, että gastroskopian sijoittaminen on erittäin vaikeaa.
|
Endoskooppisen lisäyksen hetki
|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa gastroskopian päättymisestä.
|
Bradykardia ja/tai hypotensio hemodynaamisen tuen tarve Desaturaatio määritellään happidesaturaatioksi <90 % Kaikki toimenpiteitä vaativat haittavaikutukset
|
24 tunnin kuluessa gastroskopian päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .