Az eszketamin hatása a Remimazolam 95%-os indukciós dózisára (EEIDR)
2024. március 7. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
A Remimazolam 95%-os hatásos dózisának meghatározása különböző dózisú eszketaminnal kombinálva gyermekeknél gasztroszkópia során
A gasztroszkópia invazív műtétként idegességet, szorongást és együttműködésre nem hajlandó viselkedést okoz a gyerekekben, sőt vérzés és perforáció kockázatát is okozhatja, ami szintén befolyásolja a vizsgálati eredmények pontosságát. A tanulmány célja a különböző betegségek hatásának feltárása. Az eszketamin dózisok a remazolam indukált ED95 dózisára vonatkoztatva gasztroszkópos elhelyezés során gyermekeknél, és elméleti alapot nyújtani a remimazolam-bezilát és az eszketamin együttes alkalmazásához gyermekek gyomortükrözéses érzéstelenítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A gyomortükrözésen átesett 3-12 éves gyermekeket véletlenszerűen két csoportra osztották: L csoport 0,25 mg/kg Esketaminnal és 0,3 mg/kg Remimazolam kezdeti dózis, 0,5 mg/kg Esketamin M csoport és Remimazolam kezdő adagja 0,2 mg/ttkg. Annak megítélése, hogy a gyermekek szedációs szintje megfelel-e a gasztroszkópiás elhelyezés követelményeinek a Remimazolam injekció beadása után. A következő adagot 0,05 mg/kg-ra állítottuk be az elfogult érmetervezésnek megfelelően, a Remimazolam ED95 indukált dózisának további vizsgálata érdekében. különböző dózisú Esketamin hátterében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuhang Cai
- Telefonszám: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huacheng Liu
- Telefonszám: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I vagy II#;
- 3#12 éves#;
- a normál tartományon belüli súlyú gyermekek#;
- gasztroszkópiát terveztek;
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek, akiknek gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri vagy endokrin diszfunkciójuk volt;
- a műtét előtti szedáció ellenjavallata, vagy ismert allergiája vagy túlérzékenysége volt remimazolámra és eszketaminra;
- nemrégiben légúti fertőzés, mentális zavar;
- egyéb okok miatt, amelyek a kutatók szerint nem megfelelőek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L csoport
Alacsony dózisú eszketamin
|
Az eszketamint 0,25 mg/ttkg intravénás injekcióban adták be, a Remimazolam kezdeti adagja 0,3 mg/kg volt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: M csoport
Közepes dózisú eszketamin
|
Az eszketamint 0,5 mg/ttkg intravénás injekcióban adták be, a Remimazolam kezdeti adagja 0,2 mg/kg volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció indukciós ideje
Időkeret: érzéstelenítő indukció során
|
a betegek nem reagálnak a váll enyhe remegésére
|
érzéstelenítő indukció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási idők
Időkeret: A művelet után akár 30 percen belül
|
Az érzéstelenítő gyógyszer abbahagyásától a gyermekek első nyitott szeméig és az aldrete≥9 eléréséig eltelt idő
|
A művelet után akár 30 percen belül
|
|
Módosított megfigyelői értékelés az éberségről#altatás#MOAA/S#skála
Időkeret: 1 perccel az egyszeri intravénás remimazolám bolus beadása után
|
5#Az alany készségesen válaszol a normál hangnemben kimondott névre; 4 #Az alany letargikus reakciója egy normál hangnemben kimondott névre; 3 #Az alany csak azután válaszol, hogy egy nevet hangosan és ismételten kimondanak; 2 #Az alany csak enyhe bökdelés vagy rázás után reagál; 1 #Az alany csak fájdalmas trapéznyomás után reagál; 0 #Az alany nem reagál a fájdalmas trapéznyomásra. A MOAA/S pontszám ≤ 2 pont a sikeres szedációt jelenti |
1 perccel az egyszeri intravénás remimazolám bolus beadása után
|
|
VAS (a gasztroszkóp behelyezésének nehézsége)
Időkeret: Az endoszkópos behelyezés pillanata
|
A VAS értékek 0 és 10 között vannak.
A 0 érték azt jelenti, hogy a gasztroszkópia elhelyezése nagyon egyszerű, a 10 pedig azt, hogy a gasztroszkópia elhelyezése nagyon nehéz.
|
Az endoszkópos behelyezés pillanata
|
|
A káros hatású gyermekek száma
Időkeret: A gasztroszkópia befejezése után 24 órán belül.
|
Bradycardia és/vagy hipotenzió, hemodinamikai támogatás szükségessége A deszaturáció definíciója szerint az oxigén deszaturáció <90% Bármilyen beavatkozást igénylő mellékhatás
|
A gasztroszkópia befejezése után 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Kutatásvezető: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Kutatásvezető: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .