Effekt af esketamin på 95 % induktionsdosis af Remimazolam (EEIDR)
4. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Bestemmelse af den 95 % effektive dosis af Remimazolam i kombination med forskellige doser af esketamin under gastroskopi hos børn
Som en invasiv operation vil gastroskopi forårsage børns nervøsitet, angst og usamarbejdsvillig adfærd og endda føre til risiko for blødning og perforering, hvilket også vil påvirke nøjagtigheden af undersøgelsesresultaterne. Formålet med denne undersøgelse er at udforske indflydelsen af forskellige doser af esketamin på den inducerede dosis ED95 af remazolam under gastroskopisk anbringelse hos børn, og for at give teoretisk grundlag for den kombinerede brug af remimazolambesylat og esketamin i gastroskopisk anæstesi hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 3-12 år, som gennemgik gastroskopi, blev tilfældigt opdelt i to grupper: L-gruppe med Esketamin 0,25 mg/kg og startdosis af Remimazolam var 0,3 mg/kg, M-gruppe med Esketamin 0,5 mg/kg og startdosis af Remimazolam var 0,2 mg/kg. Bedømmelse af, om børns sedationsniveau kan opfylde kravene til gastroskopiplacering efter injektion af Remimazolam. Den næste dosis blev justeret til 0,05 mg/kg i henhold til skævt møntdesign for yderligere at udforske den inducerede dosis af ED95 af Remimazolam under baggrund af forskellige doser af esketamin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II#;
- i alderen 3#12 år#;
- børn med aldersvægt inden for normalområdet#;
- var planlagt til at have en gastroskopi;
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der havde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunktion;
- kontraindikation til præoperativ sedation eller havde en kendt allergi eller overfølsom reaktion over for remimazolam og esketamin;
- nylig luftvejsinfektion, psykisk lidelse;
- andre grunde, som forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe L
Lavdosis esketamin
|
Esketamin blev injiceret intravenøst 0,25 mg/kg, og startdosis af Remimazolam var 0,3 mg/kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe M
Medium dosis esketamin
|
Esketamin blev injiceret intravenøst 0,5 mg/kg, og startdosis af Remimazolam var 0,2 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsinduktionstid
Tidsramme: under bedøvelsesinduktion
|
patienternes manglende reaktion på de milde rysten på deres skulder
|
under bedøvelsesinduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstider
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Tiden fra seponering af anæstesimiddel til det første åbne øje hos børnene og til opnåelse af aldrete≥9
|
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
|
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed#sedation#MOAA/S#skala
Tidsramme: 1 minut efter en enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
5#Emne reagerer let på navn, der bliver sagt i en normal tone; 4 #Sløv reaktion af et subjekt på et navn, der er udtalt i en normal tone; 3 #Forsøgspersonen reagerer kun, efter at et navn bliver kaldt højt og gentagne gange; 2 #Forsøgspersonen reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning; 1 #Forsøgspersonen reagerer kun efter et smertefuldt trapezius-klem; 0 #Forsøgspersonen reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem. MOAA/S-score ≤ 2 point repræsenterer vellykket sedation |
1 minut efter en enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
|
VAS (vanskeligheden ved gastroskopindsættelse)
Tidsramme: Moment af endoskopisk indsættelse
|
VAS-værdier går fra 0 til 10.
En værdi på 0 repræsenterer, at gastroskopiplacering er meget let, og 10 repræsenterer, at gastroskopiplacering er meget vanskelig.
|
Moment af endoskopisk indsættelse
|
|
Antal børn med bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet gastroskopi.
|
Bradykardi og/eller hypotension behov for hæmodynamisk støtte Desaturation defineres som iltdesaturation <90 % Eventuelle bivirkninger, der kræver indgreb
|
Inden for 24 timer efter afsluttet gastroskopi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .