艾氯胺酮对瑞马唑仑 95% 诱导剂量的影响 (EEIDR)
2024年3月7日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
儿童胃镜检查时瑞马唑仑联合不同剂量艾氯胺酮95%有效剂量的测定
胃镜检查作为一种侵入性操作，会引起儿童的紧张、焦虑和不合作行为，甚至导致出血、穿孔的风险，也会影响检查结果的准确性。本研究的目的是探讨不同因素对检查结果的影响。探讨艾氯胺酮剂量对小儿胃镜放置时雷马唑仑诱导剂量ED95的影响，为苯磺酸雷马唑仑与艾氯胺酮联合用于小儿胃镜麻醉提供理论依据。
研究概览
详细说明
将3~12岁接受胃镜检查的儿童随机分为两组：L组艾氯胺酮0.25mg/kg，瑞马唑仑起始剂量0.3mg/kg；M组艾氯胺酮0.5mg/kg，瑞马唑仑起始剂量0.3mg/kg。 0.2mg/kg。判断儿童注射瑞马唑仑后镇静水平是否能够满足胃镜放置要求。根据偏向硬币设计将下次剂量调整为0.05mg/kg，进一步探讨瑞马唑仑的ED95诱导剂量在不同剂量的Esketamine的背景下。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuhang Cai
- 电话号码：18815091585
- 邮箱：838097626@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Huacheng Liu
- 电话号码：13957770577
- 邮箱：huachengliu@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II#；
- 3岁#12岁#；
- 年龄体重在正常范围内的儿童#；
- 计划进行胃镜检查；
排除标准：
- 有胃肠道、心血管或内分泌功能障碍的儿童；
- 术前镇静禁忌或已知对瑞马唑仑和艾氯胺酮过敏或超敏反应；
- 近期呼吸道感染、精神障碍；
- 研究人员认为不适合参加本试验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：L组
小剂量艾氯胺酮
|
艾氯胺酮0.25mg/kg静脉注射，瑞马唑仑初始剂量0.3mg/kg
其他名称：
|
|
实验性的：M组
中等剂量艾氯胺酮
|
艾氯胺酮0.5mg/kg静脉注射，瑞马唑仑初始剂量0.2mg/kg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静诱导时间
大体时间：麻醉诱导期间
|
患者对肩膀的轻微晃动没有反应
|
麻醉诱导期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间
大体时间：手术后最多 30 分钟内
|
停止麻醉药物至患儿首次睁眼并达到aldrete≥9的时间
|
手术后最多 30 分钟内
|
|
修改观察者对警觉性的评估#sedation#MOAA/S#scale
大体时间：单次静脉推注瑞马唑仑后 1 分钟
|
5#对象对以正常语气说出的名字很容易做出反应； 4 #对象对以正常语气说出的名字做出昏昏欲睡的反应； 3 #只有在大声重复喊出一个名字后，对象才会做出反应； 2 #受试者仅在轻微刺激或摇晃后做出反应； 1 #受试者只有在痛苦的斜方肌挤压后才会做出反应； 0 #受试者对痛苦的斜方肌挤压没有反应。 MOAA/S评分≤2分代表镇静成功 |
单次静脉推注瑞马唑仑后 1 分钟
|
|
VAS（胃镜置入难度）
大体时间：内窥镜插入瞬间
|
VAS 值范围从 0 到 10。
值为0表示胃镜放置很容易，10表示胃镜放置非常困难。
|
内窥镜插入瞬间
|
|
受到不良影响的儿童人数
大体时间：胃镜检查完成后24小时内。
|
心动过缓和/或低血压需要血流动力学支持 饱和度下降定义为氧饱和度<90% 任何需要干预的不良反应
|
胃镜检查完成后24小时内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Qiaoqiao Wang、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.