Effetto di Esketamina sulla dose di induzione del 95% di Remimazolam (EEIDR)
4 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Determinazione della dose efficace al 95% di remimazolam in combinazione con diverse dosi di esketamina durante la gastroscopia nei bambini
Essendo un'operazione invasiva, la gastroscopia causerà nervosismo, ansia e comportamento non collaborativo nei bambini e porterà anche al rischio di sanguinamento e perforazione, che influenzeranno anche l'accuratezza dei risultati dell'esame. Lo scopo di questo studio è esplorare l'influenza di diversi dosi di esketamina sulla dose indotta ED95 di remazolam durante il posizionamento gastroscopico nei bambini e fornire basi teoriche per l'uso combinato di remimazolam besilato ed esketamina nell'anestesia gastroscopica nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni sottoposti a gastroscopia sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo L con Esketamina 0,25 mg/kg e la dose iniziale di Remimazolam era 0,3 mg/kg, gruppo M con Esketamina 0,5 mg/kg e la dose iniziale di Remimazolam era 0,2 mg/kg. Valutare se il livello di sedazione dei bambini può soddisfare i requisiti del posizionamento della gastroscopia dopo l'iniezione di Remimazolam. La dose successiva è stata regolata a 0,05 mg/kg secondo un design distorto della moneta, per esplorare ulteriormente la dose indotta di ED95 di Remimazolam sotto lo sfondo di diverse dosi di Esketamina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con stato fisico I o II# dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- età 3#12 anni#;
- bambini con peso per età compreso nell'intervallo normale#;
- era prevista una gastroscopia;
Criteri di esclusione:
- Bambini che avevano disfunzioni gastrointestinali, cardiovascolari o endocrine;
- controindicazione alla sedazione preoperatoria o ha avuto un'allergia nota o una reazione di ipersensibilità al remimazolam e all'esketamina;
- recente infezione respiratoria, disturbo mentale;
- altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo L
Esketamina a basso dosaggio
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Esketamina è stata iniettata per via endovenosa alla dose di 0,25 mg/kg e la dose iniziale di Remimazolam era 0,3 mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo M
Esketamina a dosaggio medio
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Esketamina è stata iniettata per via endovenosa alla dose di 0,5 mg/kg e la dose iniziale di Remimazolam era 0,2 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di induzione della sedazione
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
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la mancata risposta dei pazienti al lieve tremore della spalla
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durante l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di recupero
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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Il tempo trascorso dalla sospensione del farmaco anestetico al primo occhio aperto dei bambini e al raggiungimento di aldrete≥9
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Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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Valutazione modificata dell'osservatore della scala vigilanza#sedazione#MOAA/S#
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il singolo bolo endovenoso di remimazolam
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5#Il soggetto risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale; 4 #Risposta letargica di un soggetto ad un nome pronunciato con tono normale; 3 #Il soggetto risponde solo dopo che un nome viene chiamato ad alta voce e ripetutamente; 2 #Il soggetto risponde solo dopo un leggero stimolo o scuotimento; 1 #Il soggetto risponde solo dopo una dolorosa contrazione del trapezio; 0 #Il soggetto non risponde alla contrazione dolorosa del trapezio. Il punteggio MOAA/S ≤ 2 punti indica una sedazione riuscita |
1 minuto dopo il singolo bolo endovenoso di remimazolam
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VAS(La difficoltà di inserimento del gastroscopio)
Lasso di tempo: Momento dell'inserimento endoscopico
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I valori VAS vanno da 0 a 10.
Un valore pari a 0 rappresenta che il posizionamento della gastroscopia è molto semplice, mentre 10 rappresenta che il posizionamento della gastroscopia è molto difficile.
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Momento dell'inserimento endoscopico
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Numero di bambini con effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della gastroscopia.
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Bradicardia e/o ipotensione necessità di supporto emodinamico La desaturazione è definita come desaturazione di ossigeno <90% Qualsiasi effetto avverso che richieda interventi
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Entro 24 ore dal completamento della gastroscopia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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