Effekt av esketamin på 95 % induksjonsdose av Remimazolam (EEIDR)
7. mars 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Bestemmelse av den 95 % effektive dosen av Remimazolam i kombinasjon med forskjellige doser esketamin under gastroskopi hos barn
Som en invasiv operasjon vil gastroskopi forårsake barns nervøsitet, angst og lite samarbeidsvillig oppførsel, og til og med føre til risiko for blødning og perforering, som også vil påvirke nøyaktigheten av undersøkelsesresultatene. Hensikten med denne studien er å utforske påvirkningen av ulike doser av esketamin på den induserte dosen ED95 av remazolam under gastroskopisk plassering hos barn, og for å gi teoretisk grunnlag for kombinert bruk av remimazolambesylat og esketamin i gastroskopisk anestesi hos barn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 3-12 år som gjennomgikk gastroskopi ble tilfeldig delt inn i to grupper: L-gruppen med esketamin 0,25 mg/kg og startdosen av Remimazolam var 0,3 mg/kg, M-gruppen med esketamin 0,5 mg/kg og startdosen av Remimazolam var 0,2 mg/kg. Å bedømme om sedasjonsnivået til barna kan oppfylle kravene til gastroskopiplassering etter injeksjon av Remimazolam. Neste dose ble justert til 0,05 mg/kg i henhold til skjev myntdesign, for ytterligere å utforske den induserte dosen av ED95 av Remimazolam under bakgrunn av forskjellige doser av Esketamin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-post: 838097626@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huacheng Liu
- Telefonnummer: 13957770577
- E-post: huachengliu@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II#;
- i alderen 3#12 år#;
- barn med vekt for alder innenfor normalområdet#;
- var planlagt å ha en gastroskopi;
Ekskluderingskriterier:
- Barn som hadde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunksjon;
- kontraindikasjon for preoperativ sedasjon eller hadde en kjent allergi eller overfølsom reaksjon på remimazolam og esketamin;
- nylig luftveisinfeksjon, psykisk lidelse;
- andre grunner som forskere mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe L
Lavdose esketamin
|
Esketamin ble injisert intravenøst 0,25 mg/kg og startdosen av Remimazolam var 0,3 mg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe M
Middels dose esketamin
|
Esketamin ble injisert intravenøst 0,5 mg/kg og startdosen av Remimazolam var 0,2 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsinduksjonstid
Tidsramme: under anestesiinduksjon
|
pasientenes manglende respons på den milde skulderen
|
under anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstider
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
|
Tiden fra seponering av anestesimiddel til det første åpne øyet til barna og for å oppnå aldrete≥9
|
Inntil 30 minutter etter operasjon
|
|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet#sedasjon#MOAA/S#skala
Tidsramme: 1 minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
5#Emne reagerer lett på navn som blir sagt i en normal tone; 4 #Sløv respons fra et subjekt på et navn som ble sagt i en normal tone; 3 #Forsøkspersonen svarer bare etter at et navn blir ropt høyt og gjentatte ganger; 2 #Forsøkspersonen reagerer bare etter mild stikking eller risting; 1 #Forsøkspersonen reagerer bare etter en smertefull trapezius-klemming; 0 #Forsøket reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming. MOAA/S-score ≤ 2 poeng representerer vellykket sedasjon |
1 minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
|
VAS (vanskeligheten med å sette inn gastroskop)
Tidsramme: Moment for endoskopisk innsetting
|
VAS-verdier varierer fra 0 til 10.
En verdi på 0 representerer at gastroskopiplassering er veldig lett.og 10 representerer at gastroskopiplassering er svært vanskelig.
|
Moment for endoskopisk innsetting
|
|
Antall barn med bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført gastroskopi.
|
Bradykardi og/eller hypotensjon behov for hemodynamisk støtte Desaturasjon er definert som oksygendesaturasjon <90 % Eventuelle bivirkninger som krever intervensjoner
|
Innen 24 timer etter fullført gastroskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike