Efeito da Esketamina na Dose de Indução de 95% de Remimazolam (EEIDR)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Determinação da dose eficaz de 95% de remimazolam em combinação com diferentes doses de escetamina durante gastroscopia em crianças
Por ser uma operação invasiva, a gastroscopia causará nervosismo, ansiedade e comportamento pouco cooperativo nas crianças, podendo até levar ao risco de sangramento e perfuração, o que também afetará a precisão dos resultados do exame. doses de escetamina na dose induzida ED95 de remazolam durante a colocação gastroscópica em crianças, e para fornecer base teórica para o uso combinado de besilato de remimazolam e escetamina em anestesia gastroscópica em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Crianças de 3 a 12 anos submetidas à gastroscopia foram divididas aleatoriamente em dois grupos: grupo L com Esketamina 0,25mg/kg e dose inicial de Remimazolam foi 0,3mg/kg, grupo M com Esketamina 0,5mg/kg e dose inicial de Remimazolam foi 0,2mg/kg.Avaliar se o nível de sedação das crianças pode atender aos requisitos de colocação de gastroscopia após a injeção de Remimazolam.A próxima dose foi ajustada para 0,05mg/kg de acordo com o desenho tendencioso da moeda, para explorar ainda mais a dose induzida de ED95 de Remimazolam no contexto de diferentes doses de Esketamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- com estado físico I ou II# da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- idade 3#12 anos#;
- crianças com peso para idade dentro da normalidade#;
- estavam agendados para fazer uma gastroscopia;
Critério de exclusão:
- Crianças que tiveram disfunção gastrointestinal, cardiovascular ou endócrina;
- contraindicação à sedação pré-operatória ou tinha alergia ou reação de hipersensibilidade conhecida ao remimazolam e à escetamina;
- recentemente infecção respiratória, transtorno mental;
- outras razões pelas quais os pesquisadores consideram que não é apropriado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo L
Escetamina em dose baixa
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A esketamina foi injetada por via intravenosa 0,25mg/kg e a dose inicial de Remimazolam foi 0,3mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: Grupo M
Esketamina em dose média
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A esketamina foi injetada por via intravenosa 0,5mg/kg e a dose inicial de Remimazolam foi 0,2mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de indução da sedação
Prazo: durante a indução anestésica
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a falta de resposta dos pacientes ao leve tremor do ombro
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durante a indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de recuperação
Prazo: Até 30 minutos após a operação
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O tempo desde a descontinuação do anestésico até o primeiro olho aberto das crianças e atingir aldrete≥9
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Até 30 minutos após a operação
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Avaliação modificada do observador sobre a escala de alerta#sedação#MOAA/S#
Prazo: 1 minuto após bolus intravenoso único de remimazolam
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5#Sujeito responde prontamente ao nome falado em tom normal; 4#Resposta letárgica de um sujeito a um nome falado em tom normal; 3#O sujeito responde somente após um nome ser chamado em voz alta e repetidamente; 2#O sujeito responde somente após leve estímulo ou agitação; 1#O sujeito responde somente após um aperto doloroso no trapézio; 0 #O sujeito não responde ao aperto doloroso do trapézio. Pontuação MOAA/S ≤ 2 pontos representa sedação bem-sucedida |
1 minuto após bolus intravenoso único de remimazolam
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VAS (A dificuldade de inserção do gastroscópio)
Prazo: Momento da inserção endoscópica
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Os valores VAS variam de 0 a 10.
Um valor de 0 representa que a colocação da gastroscopia é muito fácil e 10 representa que a colocação da gastroscopia é muito difícil.
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Momento da inserção endoscópica
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Número de crianças com efeitos adversos
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da gastroscopia.
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Bradicardia e/ou hipotensão necessidade de suporte hemodinâmico Dessaturação é definida como dessaturação de oxigênio <90% Qualquer efeito adverso que requeira intervenção
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Dentro de 24 horas após a conclusão da gastroscopia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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