Wpływ esketaminy na 95% dawkę indukcyjną remimazolamu (EEIDR)
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Określenie 95% skutecznej dawki remimazolamu w połączeniu z różnymi dawkami esketaminy podczas gastroskopii u dzieci
Jako operacja inwazyjna, gastroskopia będzie powodować u dzieci nerwowość, niepokój i niechęć do współpracy, a nawet prowadzić do ryzyka krwawienia i perforacji, co również będzie miało wpływ na dokładność wyników badania. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych czynników dawki esketaminy w porównaniu z indukowaną dawką ED95 remazolamu podczas umieszczania gastroskopowego u dzieci oraz dostarczenie podstaw teoretycznych dla skojarzonego stosowania besylanu remimazolamu i esketaminy w znieczuleniu gastroskopowym u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku 3-12 lat poddane gastroskopii zostały losowo podzielone na dwie grupy: grupa L z esketaminą w dawce 0,25 mg/kg i początkowa dawka remimazolamu wynosiła 0,3 mg/kg, grupa M z esketaminą w dawce 0,5 mg/kg i początkowa dawka remimazolamu wynosiła 0,5 mg/kg. 0,2 mg/kg.Ocena, czy poziom sedacji dzieci może spełniać wymagania dotyczące umieszczenia gastroskopii po wstrzyknięciu remimazolamu. Następną dawkę zwiększono do 0,05 mg/kg zgodnie z tendencyjnym projektem monety, w celu dalszego zbadania indukowanej dawki ED95 remimazolamu na tle różnych dawek esketaminy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze statusem fizycznym I lub II# Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- w wieku 3#12 lat#;
- dzieci o masie ciała odpowiadającej wiekowi w granicach normy#;
- mieli zaplanowany gastroskopię;
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, sercowo-naczyniowymi lub endokrynologicznymi;
- przeciwwskazanie do stosowania przedoperacyjnej sedacji lub znana alergia lub reakcja nadwrażliwości na remimazolam i esketaminę;
- ostatnio infekcja dróg oddechowych, zaburzenia psychiczne;
- inne powody, dla których naukowcy uważają, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa L
Esketamina w małych dawkach
|
Esketaminę wstrzyknięto dożylnie w dawce 0,25 mg/kg, a początkowa dawka remimazolamu wynosiła 0,3 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa M
Średnia dawka esketaminy
|
Esketaminę wstrzyknięto dożylnie w dawce 0,5 mg/kg, a początkowa dawka remimazolamu wynosiła 0,2 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: podczas wprowadzenia do znieczulenia
|
brak reakcji pacjentów na łagodne potrząsanie ramieniem
|
podczas wprowadzenia do znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
|
Czas od zaprzestania podawania leku znieczulającego do pierwszego otwarcia oka u dzieci i osiągnięcia aldrete ≥9
|
Do 30 minut po operacji
|
|
Zmodyfikowana ocena obserwatora dotycząca czujności#sedacja#MOAA/S#skala
Ramy czasowe: 1 minutę po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym remimazolamu w bolusie
|
5#Podmiot chętnie reaguje na imię wypowiadane normalnym tonem; 4 #Letargiczna reakcja podmiotu na imię wypowiedziane normalnym tonem; 3 #Podmiot reaguje tylko na głośne i wielokrotne wołanie; 2 #Obiekt reaguje dopiero po delikatnym szturchaniu lub potrząsaniu; 1 #Obiekt reaguje dopiero po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego; 0 #Obiekt nie reaguje na bolesne ściskanie mięśnia czworobocznego. Wynik MOAA/S ≤ 2 punkty oznacza skuteczną sedację |
1 minutę po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym remimazolamu w bolusie
|
|
VAS (trudność wprowadzenia gastroskopu)
Ramy czasowe: Moment wprowadzenia endoskopowego
|
Wartości VAS wahają się od 0 do 10.
Wartość 0 oznacza, że umieszczenie gastroskopii jest bardzo łatwe, a 10 oznacza, że umieszczenie gastroskopii jest bardzo trudne.
|
Moment wprowadzenia endoskopowego
|
|
Liczba dzieci, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia gastroskopii.
|
Bradykardia i/lub niedociśnienie konieczne jest wsparcie hemodynamiczne Desaturację definiuje się jako desaturację tlenu <90% Wszelkie działania niepożądane wymagające interwencji
|
W ciągu 24 godzin od zakończenia gastroskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Qiaoqiao Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2024-03-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .