고위험 발목 골절에서 동화작용제 사용의 수술 후 결과: 파일럿 RCT
전 세계 인구가 노령화되고 발목 골절이 있는 노인 환자의 뼈 건강이 좋지 않은 유병률이 증가함에 따라 수술 후 합병증의 위험도 증가합니다. 수술 후 합병증을 예방하는 것은 질병률, 사망률 및 의료 비용을 줄이는 데 가장 중요합니다.
골절 치유가 지연되거나 불유합된 환자에게 테리파라타이드와 같은 뼈 형성 약물의 사용을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 이러한 약물은 골절 치유 지연 및 수술 후 합병증의 위험이 높은 발목 골절이 있는 노인 환자에 대해 아직 조사되지 않았습니다. 이 프로젝트는 수술 후 합병증을 겪을 가능성이 가장 높은 집단의 결과를 개선하는 데 있어서 단기 테리파라타이드 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
제안된 연구는 발목 골절 수술이 필요한 치유 지연에 대한 추가 위험 요소(예: 골다공증, 당뇨병, 혈관 질환)가 있는 60세 이상의 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자는 무작위로 배정되어 3개월 동안 연구 약물(테리파라타이드) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 본격적인 다기관 RCT의 타당성을 결정하는 데 필요한 필수 데이터(예: 모집률, 추적률, 치료 할당 준수)를 획득하는 것입니다. 추가 목표는 반복 수술, 합병증, 결합 시간 및 90일 사망률을 평가하는 것입니다. 완전한 사회 경제적 및 타당성 분석이 완료됩니다.
본 연구에서는 골밀도와 강도를 강화하여 뼈 건강을 개선하고 합병증을 예방하며 결과를 개선하기 위해 약물을 사용하여 수술 고정을 강화하는 새로운 임상적 접근법을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 이 고위험 집단의 합병증과 관련된 질병률, 사망률 및 비용을 줄이기 위한 대규모 임상 시험 계획을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 지연된 치유, 임플란트 실패, 정복 손실 및 감염률은 손상된 연조직 및/또는 대사 문제가 있는 60세 이상 환자의 발목 골절 고정 후 일반적인 수술 후 합병증입니다. 골절 치유 지연 및 불유합 상황에서 골유합을 달성하는 데 동화작용제 사용의 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 테리파라타이드(Teriparatide)는 골다공증 치료를 위해 처방되었으며 심각한 부작용은 거의 보고되지 않았습니다. 따라서 제안된 연구의 목표는 고위험 급성 발목 골절에 대한 테리파라타이드 사용의 안전성과 유효성을 조사하고 본격적인 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. 이 새로운 지식은 골절 치유 개선을 위한 테리파라타이드의 시행에 도움이 될 것입니다.
구체적인 목표(SA): 우리는 동화작용제인 테리파라타이드(Teriparatide)의 단기 사용이 골절 고정을 강화하고 합병증 발생률을 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다: SA1) Teriparatide와 위약을 비교하는 최종적이고 전면적인 무작위 대조 시험의 타당성을 평가합니다. SA2) 테리파라타이드를 이용한 단기 증강요법과 위약의 수술 후 합병증 발생률을 비교한다. SA3) 테리파라타이드 사용의 안전성과 유효성을 평가합니다.
방법: 이 연구는 발목 골절 수술이 필요한 치유 지연의 추가 위험 요소(예: 골다공증, 당뇨병, 혈관 질환)가 있는 60세 이상의 환자를 대상으로 한 다기관 이중 맹검 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자는 무작위로 배정되어 3개월 동안 연구 약물(테리파라타이드) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 연구의 일차 목적은 본격적인 다기관 RCT의 타당성을 결정하는 데 필요한 필수 데이터(즉, 모집률, 추적률, 치료 할당 준수)를 획득하는 것입니다. 추가 목표는 반복 수술, 합병증, 결합 시간 및 90일 사망률을 평가하는 것입니다. 완전한 사회 경제적 및 타당성 분석이 완료됩니다.
중요성: 지연된 치유, 임플란트 실패, 정복 손실 및 감염률은 환자와 그 가족, 외과의사 및 의료 시스템에 심각한 영향을 미치는 발목 골절 고정의 치명적인 합병증을 계속해서 초래하고 있습니다. 이러한 고위험 환자의 결과를 개선하기 위한 혁신적인 전략을 평가하는 것이 필수적입니다. 우리의 다학제 팀은 이 취약한 집단의 합병증, 질병률 및 사망률을 줄이기 위해 급성 골절 환경에서 테리파라타이드 사용의 안전성과 효능에 대한 새로운 지식을 생성하기 위해 이 프로젝트를 설계했습니다. 지식 격차를 해소하고 증거 기반 교육 및 중재를 촉진함으로써 이 프로젝트는 과학적 지식, 임상 실습, 그리고 궁극적으로 발목 골절 고정을 받는 노인 환자의 웰빙에 지속 가능한 영향을 미치는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Duong
- 전화번호: 403-220-3366
- 이메일: jduong@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Prism S Schneider
- 전화번호: 403-944-4518
- 이메일: prism.schneider@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우리 연구에는 외과적 치료가 필요한 저에너지 발목 골절(서 있는 높이에서 넘어짐)로 응급실에 내원하고 당뇨병, 골다공증, 신장 질환, 스테로이드 사용, 흡연 이력, 말초 신경병증 및/또는 혈관 질환.
제외 기준:
- 이전에 테리파라타이드 치료를 받은 적이 있거나 고칼슘혈증 또는 부갑상선 기능항진증이 있는 개인은 테리파라타이드 사용에 대한 주의 사항이므로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리파라타이드
수술 후 발목 골절 환자군에서 테리파라타이드 20μg을 1일 1회 3개월 동안 피하 주사합니다.
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20μg 피하(SC) 테리파라티드 주사
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약
수술 후 발목 골절 집단에서 3개월 동안 1일 1회 20μg 피하 식염수 위약 주사.
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위약 수술 후 발목 골절 집단에서 3개월 동안 1일 1회 20μg 피하 식염수 위약 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집률
기간: 2 년
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참여 사이트 전체의 월 평균 채용률 추정
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 복합 측정 발생률
기간: 수술 후 3개월
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합병증(재수술, 감염, 불유합)의 종합 측정 추정치입니다.
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수술 후 3개월
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부작용
기간: 수술 후 3개월
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중재 관련 부작용 추정
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수술 후 3개월
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경골에 대한 수정된 방사선 연합 척도 [RUST] 점수),
기간: 수술 후 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월.
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골절 치유의 방사선학적 평가를 위한 도구
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수술 후 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월.
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Olerud Molander 점수
기간: 수술 후 48시간 이내, 수술 후 3개월, 6개월 이내.
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0(완전히 손상됨)부터 100(완전히 손상되지 않음)까지의 기능 평가 척도
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수술 후 48시간 이내, 수술 후 3개월, 6개월 이내.
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EuroQol 5차원[EQ-5D]
기간: 수술 후 48시간 이내, 수술 후 3개월, 6개월 이내.
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삶의 질 측정
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수술 후 48시간 이내, 수술 후 3개월, 6개월 이내.
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약식-12 [SF-12]
기간: 수술 후 48시간 이내, 수술 후 3개월, 6개월 이내.
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삶의 질 측정
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수술 후 48시간 이내, 수술 후 3개월, 6개월 이내.
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통증 시각 아날로그 점수 [VAS]
기간: 수술 후 48시간 이내, 수술 후 3개월, 6개월 이내.
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통증 강도 측정
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수술 후 48시간 이내, 수술 후 3개월, 6개월 이내.
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골절까지의 시간 결합
기간: 수술 후 6개월
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골절과 골절의 방사선학적 치유 사이의 시간
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수술 후 6개월
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90일 사망률
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 90일 후 사망률
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수술 후 3개월
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골밀도
기간: 수술 후 2주, 3개월
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골밀도 스캔
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수술 후 2주, 3개월
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총 비용 및 QALY
기간: 수술 후 3개월
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보다 효과적인 치료 옵션을 위해 얻은 QALY당 증분 비용을 측정합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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