Pooperační výsledky s použitím anabolických činidel u vysoce rizikových zlomenin kotníku: Pilotní RCT

Východiska: Opožděné hojení, selhání implantátu, ztráta repozice a četnost infekcí jsou běžné pooperační komplikace po fixaci zlomeniny kotníku u pacientů ve věku 60 let nebo starších s narušenými měkkými tkáněmi a/nebo metabolickými problémy. Existuje stále více důkazů na podporu bezpečnosti a účinnosti používání anabolických činidel při dosažení kostního spojení při opožděném hojení zlomenin a neshojení. Teriparatid byl předepisován k léčbě osteoporózy s velmi malým počtem hlášených závažných nežádoucích účinků. Proto je cílem navrhovaného výzkumu prozkoumat bezpečnost a účinnost použití Teriparatidu u vysoce rizikových akutních zlomenin kotníku a určit proveditelnost studie v plném rozsahu. Tyto nové poznatky budou informovat o implementaci Teriparatidu pro lepší hojení zlomenin.

Specifické cíle (SA): Předpokládáme, že krátkodobé užívání anabolika, Teriparatidu, zvýší fixaci zlomeniny a povede k nižší míře komplikací. Mezi naše konkrétní cíle patří: SA1) Vyhodnotit proveditelnost definitivní, úplné randomizované kontrolované studie srovnávající Teriparatid s placebem; SA2) Porovnejte míru pooperačních komplikací mezi krátkodobou augmentací s Teriparatidem a placebem; a SA3) Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost použití Teriparatidu.

Metody: Tato studie je multicentrická dvojitě zaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s pacienty ve věku 60 let nebo staršími s dalším rizikovým faktorem pro opožděné hojení (tj. osteoporóza, diabetes, cévní onemocnění), kteří vyžadují operaci zlomeniny kotníku. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali studijní medikaci (Teriparatid) nebo placebo po dobu tří měsíců. Primárním cílem této studie je získat životně důležitá data (tj. míra náboru, míra sledování, dodržování přiřazení léčby) potřebná k určení proveditelnosti komplexního multicentrického RCT. Dalšími cíli je zhodnotit opakovaný chirurgický výkon, komplikace, dobu do zhojení a 90denní mortalitu. Bude dokončena kompletní socioekonomická analýza a analýza proveditelnosti.

Význam: Zpožděné hojení, selhání implantátu, ztráta repozice a četnost infekcí jsou i nadále zničujícími komplikacemi fixace zlomeniny kotníku, které hluboce ovlivňují pacienty a jejich rodiny, chirurgy a zdravotnický systém. Je nezbytné, abychom vyhodnotili inovativní strategie pro zlepšení výsledků u těchto vysoce rizikových pacientů. Náš multidisciplinární tým navrhl tento projekt tak, aby vytvořil nové poznatky o bezpečnosti a účinnosti používání teriparatidu při akutních zlomeninách s cílem snížit komplikace, morbiditu a mortalitu u této zranitelné populace. Řešením mezer ve znalostech a podporou vzdělávání a intervencí založených na důkazech si projekt klade za cíl mít udržitelný dopad na vědecké poznatky, klinickou praxi a v konečném důsledku i na pohodu starších pacientů podstupujících fixaci zlomeniny kotníku.