Resultados posquirúrgicos con el uso de agentes anabólicos en fracturas de tobillo de alto riesgo: un ECA piloto

Antecedentes: El retraso en la cicatrización, el fracaso del implante, la pérdida de reducción y las tasas de infección son complicaciones posoperatorias comunes después de la fijación de una fractura de tobillo en pacientes de 60 años o más con compromiso de los tejidos blandos y/o desafíos metabólicos. Cada vez hay más pruebas que respaldan la seguridad y eficacia del uso de agentes anabólicos para lograr la consolidación ósea en el contexto de retraso en la consolidación de fracturas y falta de consolidación. La teriparatida se ha recetado para el tratamiento de la osteoporosis y se han informado muy pocos eventos adversos graves. Por lo tanto, los objetivos de la investigación propuesta son examinar la seguridad y eficacia del uso de teriparatida para fracturas agudas de tobillo de alto riesgo y determinar la viabilidad de un ensayo a gran escala. Este nuevo conocimiento informará la implementación de teriparatida para mejorar la curación de fracturas.

Objetivos específicos (SA): planteamos la hipótesis de que el uso a corto plazo del agente anabólico, teriparatida, aumentará la fijación de fracturas y dará como resultado tasas de complicaciones más bajas. Nuestros objetivos específicos incluyen: SA1) Evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio definitivo a gran escala que compare teriparatida con un placebo; SA2) Comparar la tasa de complicaciones posoperatorias entre el aumento a corto plazo con teriparatida y un placebo; y SA3) Evaluar la seguridad y eficacia del uso de teriparatida.

Métodos: Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, doble ciego, con pacientes de 60 años o más con un factor de riesgo adicional de retraso en la curación (es decir, osteoporosis, diabetes, enfermedad vascular) que requieren cirugía de fractura de tobillo. Los participantes serán asignados al azar para recibir el medicamento del estudio (Teriparatida) o placebo durante tres meses. El objetivo principal de este estudio es adquirir datos vitales (es decir, tasas de reclutamiento, tasas de seguimiento, cumplimiento de la asignación de tratamiento) necesarios para determinar la viabilidad de un ECA multicéntrico a gran escala. Los objetivos adicionales son evaluar la repetición de la cirugía, las complicaciones, el tiempo hasta la consolidación y la mortalidad a los 90 días. Se realizará un análisis socioeconómico y de viabilidad completo.

Importancia: El retraso en la cicatrización, el fallo de los implantes, la pérdida de reducción y las tasas de infección siguen siendo complicaciones devastadoras de la fijación de fracturas de tobillo que afectan profundamente a los pacientes y sus familias, a los cirujanos y al sistema de atención sanitaria. Es imperativo que evalúemos estrategias innovadoras para mejorar los resultados de estos pacientes de alto riesgo. Nuestro equipo multidisciplinario ha diseñado este proyecto para generar nuevos conocimientos sobre la seguridad y eficacia del uso de teriparatida en el contexto de fracturas agudas para reducir las complicaciones, la morbilidad y la mortalidad en esta población vulnerable. Al abordar las lagunas de conocimiento y promover la educación y las intervenciones basadas en evidencia, el proyecto pretende tener un impacto sostenible en el conocimiento científico, la práctica clínica y, en última instancia, el bienestar de los pacientes de edad avanzada sometidos a reparación de fracturas de tobillo.