Postoperative Ergebnisse mit der Verwendung anaboler Wirkstoffe bei Hochrisiko-Sprunggelenkfrakturen: Eine Pilot-RCT

Hintergrund: Verzögerte Heilung, Implantatversagen, Verlust der Reposition und Infektionsraten sind häufige postoperative Komplikationen nach der Fixierung von Knöchelfrakturen bei Patienten ab 60 Jahren mit beeinträchtigtem Weichgewebe und/oder Stoffwechselproblemen. Es gibt zunehmend Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes anaboler Wirkstoffe bei der Erzielung einer Knochenheilung bei verzögerter Frakturheilung und Pseudarthrose. Teriparatid wurde zur Behandlung von Osteoporose verschrieben, wobei nur sehr wenige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet wurden. Daher besteht das Ziel der vorgeschlagenen Forschung darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von Teriparatid bei akuten Knöchelfrakturen mit hohem Risiko zu untersuchen und die Machbarkeit einer groß angelegten Studie zu ermitteln. Diese neuen Erkenntnisse werden in den Einsatz von Teriparatid zur Verbesserung der Frakturheilung einfließen.

Spezifische Ziele (SA): Wir gehen davon aus, dass die kurzfristige Anwendung des anabolen Wirkstoffs Teriparatid die Frakturfixierung verbessern und zu geringeren Komplikationsraten führen wird. Zu unseren spezifischen Zielen gehören: SA1) Bewertung der Machbarkeit einer endgültigen, umfassenden, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von Teriparatid mit einem Placebo; SA2) Vergleichen Sie die postoperative Komplikationsrate zwischen einer kurzfristigen Augmentation mit Teriparatid und einem Placebo; und SA3) Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Teriparatid.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit Patienten ab 60 Jahren mit einem zusätzlichen Risikofaktor für eine verzögerte Heilung (z. B. Osteoporose, Diabetes, Gefäßerkrankungen), die eine Knöchelfrakturoperation benötigen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten drei Monate lang das Studienmedikament (Teriparatid) oder ein Placebo. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, wichtige Daten (d. h. Rekrutierungsraten, Follow-up-Raten, Einhaltung der Behandlungszuordnung) zu erfassen, die zur Bestimmung der Machbarkeit einer umfassenden multizentrischen RCT erforderlich sind. Weitere Ziele sind die Bewertung wiederholter Operationen, Komplikationen, Zeit bis zur Gelenkheilung und 90-Tage-Mortalität. Es wird eine vollständige sozioökonomische Analyse und Machbarkeitsanalyse erstellt.

Bedeutung: Verzögerte Heilung, Implantatversagen, Verlust der Reposition und Infektionsraten sind nach wie vor verheerende Komplikationen bei der Fixierung von Knöchelfrakturen, die tiefgreifende Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien, Chirurgen und das Gesundheitssystem haben. Es ist zwingend erforderlich, dass wir innovative Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse für diese Hochrisikopatienten evaluieren. Unser multidisziplinäres Team hat dieses Projekt entwickelt, um neue Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von Teriparatid bei akuten Frakturen zu gewinnen, um Komplikationen, Morbidität und Mortalität in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu reduzieren. Durch die Schließung von Wissenslücken und die Förderung evidenzbasierter Aufklärung und Interventionen zielt das Projekt darauf ab, einen nachhaltigen Einfluss auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die klinische Praxis und letztendlich auf das Wohlbefinden älterer Patienten zu haben, die sich einer Knöchelfrakturfixierung unterziehen.