Post-kirurgiske utfall med bruk av anabole midler ved høyrisiko ankelfrakturer: En pilot-RCT

Bakgrunn: Forsinket tilheling, implantatsvikt, tap av reduksjon og infeksjonsrater er vanlige postoperative komplikasjoner etter ankelfrakturfiksering blant pasienter i alderen 60 år eller eldre med kompromittert bløtvev og/eller metabolske utfordringer. Det er økende bevis for å støtte sikkerheten og effektiviteten ved bruk av anabole midler for å oppnå ossøs forening i sammenheng med forsinket bruddtilheling og ikke-forening. Teriparatid har blitt foreskrevet for behandling av osteoporose, med svært få alvorlige bivirkninger rapportert. Derfor er målene for den foreslåtte forskningen å undersøke sikkerheten og effekten av Teriparatide-bruk for høyrisiko akutte ankelbrudd og å bestemme gjennomførbarheten av en fullskala studie. Denne nye kunnskapen vil informere om implementeringen av Teriparatide for forbedret bruddheling.

Spesifikke mål (SA): Vi antar at kortvarig bruk av det anabole middelet, Teriparatide, vil øke bruddfikseringen og resultere i lavere komplikasjonsfrekvens. Våre spesifikke mål inkluderer: SA1) Evaluere gjennomførbarheten av en definitiv, fullskala randomisert kontrollert studie som sammenligner Teriparatide med en placebo; SA2) Sammenlign postoperativ komplikasjonsfrekvens mellom kortsiktig forsterkning med Teriparatide og placebo; og SA3) Evaluer sikkerheten og effekten av Teriparatide bruk.

Metoder: Denne studien er en multisenter dobbeltblindet pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med pasienter 60 år eller eldre med en ekstra risikofaktor for forsinket tilheling (dvs. osteoporose, diabetes, vaskulær sykdom) som trenger ankelbruddkirurgi. Deltakerne vil bli randomisert til å motta studiemedisinen (Teriparatide) eller placebo i tre måneder. Hovedmålet med denne studien er å innhente viktige data (dvs. rekrutteringsrater, oppfølgingsrater, overholdelse av behandlingsoppdrag) som kreves for å bestemme gjennomførbarheten av en fullskala multisenter RCT. Ytterligere mål er å evaluere gjentatt operasjon, komplikasjoner, tid til forening og 90-dagers dødelighet. En fullstendig samfunnsøkonomisk og mulighetsanalyse vil bli fullført.

Betydning: Forsinket tilheling, implantatsvikt, tap av reduksjon og infeksjonsrater fortsetter å være ødeleggende komplikasjoner av ankelbruddfiksering som dypt påvirker pasienter og deres familier, kirurger og helsevesenet. Det er viktig at vi evaluerer innovative strategier for å forbedre resultatene for disse høyrisikopasientene. Vårt tverrfaglige team har designet dette prosjektet for å generere ny kunnskap om sikkerheten og effekten av å bruke Teriparatide i akutte frakturer for å redusere komplikasjoner, sykelighet og dødelighet i denne sårbare befolkningen. Ved å adressere kunnskapshull og fremme evidensbasert utdanning og intervensjoner, har prosjektet som mål å ha en bærekraftig innvirkning på vitenskapelig kunnskap, klinisk praksis, og til syvende og sist, velværet til eldre pasienter som gjennomgår ankelbruddfiksering.