Wyniki pooperacyjne po zastosowaniu środków anabolicznych w przypadku złamań kostki wysokiego ryzyka: pilotażowe badanie RCT
W miarę starzenia się światowej populacji i zwiększania się częstości występowania złego stanu kości wśród starszych pacjentów ze złamaniami kostki, wzrasta ryzyko powikłań pooperacyjnych. Zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym ma ogromne znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej.
Istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za stosowaniem leków budujących kości, takich jak teryparatyd, u pacjentów z opóźnionym gojeniem złamań lub brakiem zrostu; jednakże leki te nie zostały jeszcze zbadane u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami kostki, obciążonych wysokim ryzykiem opóźnionego gojenia złamań i powikłań pooperacyjnych. Celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego stosowania teryparatydu w poprawie wyników leczenia w populacji najbardziej narażonej na powikłania pooperacyjne.
Proponowane badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z udziałem pacjentów w wieku 60 lat i starszych, z dodatkowym czynnikiem ryzyka opóźnionego gojenia (tj. osteoporoza, cukrzyca, choroby naczyniowe), którzy wymagają operacji złamania kostki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek (teryparatyd) lub placebo przez trzy miesiące. Głównym celem tego badania jest zebranie kluczowych danych (tj. wskaźników rekrutacji, wskaźników obserwacji, przestrzegania zaleceń terapeutycznych) niezbędnych do określenia wykonalności wieloośrodkowego RCT na pełną skalę. Dodatkowe cele to ocena powtórnych operacji, powikłań, czasu do zrostu i śmiertelności w ciągu 90 dni. Zostanie przeprowadzona pełna analiza społeczno-ekonomiczna i wykonalności.
W badaniu tym ocenione zostanie nowatorskie podejście kliniczne polegające na wzmocnieniu unieruchomienia chirurgicznego za pomocą leku zwiększającego gęstość i wytrzymałość kości, a tym samym poprawiającego zdrowie kości, zapobiegającego powikłaniom i poprawiającym wyniki. Badanie to pomoże również w planowaniu większego badania klinicznego w celu zmniejszenia zachorowalności, śmiertelności i kosztów związanych z powikłaniami w tej populacji wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Opóźnione gojenie, niepowodzenie implantu, utrata redukcji i częstość infekcji są częstymi powikłaniami pooperacyjnymi po zespoleniu złamania kostki u pacjentów w wieku 60 lat i starszych z upośledzoną tkanką miękką i/lub zaburzeniami metabolicznymi. Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania środków anabolicznych w osiąganiu zrostu kostnego w przypadku opóźnionego gojenia złamań i braku zrostu. Teryparatyd przepisano w leczeniu osteoporozy i zgłoszono bardzo niewiele poważnych zdarzeń niepożądanych. Dlatego celem proponowanych badań jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania teryparatydu w leczeniu ostrych złamań kostki wysokiego ryzyka oraz określenie wykonalności badania na pełną skalę. Ta nowa wiedza będzie podstawą do wdrożenia teryparatydu w celu poprawy gojenia złamań.
Cele szczegółowe (SA): Stawiamy hipotezę, że krótkotrwałe stosowanie środka anabolicznego, teryparatydu, zwiększy utrwalenie złamania i spowoduje mniejszą częstość powikłań. Nasze szczegółowe cele obejmują: SA1) Ocena wykonalności ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę, porównującego teryparatyd z placebo; SA2) Porównanie częstości powikłań pooperacyjnych pomiędzy krótkotrwałą augmentacją teryparatydem i placebo; i SA3) Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania teryparatydu.
Metody: Badanie to jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z udziałem pacjentów w wieku 60 lat i starszych z dodatkowym czynnikiem ryzyka opóźnionego gojenia (tj. osteoporoza, cukrzyca, choroby naczyniowe), którzy wymagają operacji złamania kostki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek (teryparatyd) lub placebo przez trzy miesiące. Głównym celem tego badania jest zebranie kluczowych danych (tj. wskaźników rekrutacji, wskaźników obserwacji, przestrzegania zaleceń terapeutycznych) niezbędnych do określenia wykonalności wieloośrodkowego RCT na pełną skalę. Dodatkowe cele to ocena powtórnych operacji, powikłań, czasu do zrostu i śmiertelności w ciągu 90 dni. Zostanie przeprowadzona pełna analiza społeczno-ekonomiczna i wykonalności.
Znaczenie: Opóźnione gojenie, niepowodzenie implantu, utrata redukcji i częstość infekcji w dalszym ciągu są wyniszczającymi powikłaniami związanymi z zespoleniem złamania kostki, które mają ogromny wpływ na pacjentów i ich rodziny, chirurgów i system opieki zdrowotnej. Niezbędna jest ocena innowacyjnych strategii poprawy wyników leczenia pacjentów wysokiego ryzyka. Nasz wielodyscyplinarny zespół opracował ten projekt, aby wygenerować nową wiedzę na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania teryparatydu w leczeniu ostrych złamań, aby zmniejszyć powikłania, zachorowalność i śmiertelność w tej wrażliwej populacji. Wypełniając luki w wiedzy i promując edukację i interwencje oparte na dowodach, projekt ma na celu wywarcie trwałego wpływu na wiedzę naukową, praktykę kliniczną, a ostatecznie na dobrostan starszych pacjentów poddawanych leczeniu złamania kostki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Duong
- Numer telefonu: 403-220-3366
- E-mail: jduong@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prism S Schneider
- Numer telefonu: 403-944-4518
- E-mail: prism.schneider@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W naszym badaniu uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 60 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy ze złamaniami kostki o niskiej energii (upadek z wysokości) wymagającymi leczenia chirurgicznego i u których występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: cukrzyca, osteoporoza, choroba nerek, stosowanie sterydów, palenie tytoniu w przeszłości, neuropatia obwodowa i (lub) choroba naczyniowa.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczone osoby, które otrzymywały wcześniej leczenie teryparatydem lub mają hiperkalcemię lub nadczynność przytarczyc, ponieważ stanowią one środek ostrożności podczas stosowania teryparatydu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teryparatyd
20 µg podskórnego wstrzyknięcia teryparatydu raz na dobę przez 3 miesiące w populacji pooperacyjnych złamań kostki.
|
20 µg podskórnego (SC) zastrzyku teryparatydu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: placebo
20 µg podskórnego wstrzykiwania placebo z solą fizjologiczną raz dziennie przez 3 miesiące w populacji pooperacyjnych złamań kostki.
|
placebo 20 µg podskórnego wstrzyknięcia placebo raz dziennie przez 3 miesiące w populacji pacjentów ze złamaniami kostki po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oszacowanie średniego miesięcznego wskaźnika rekrutacji w uczestniczących witrynach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonej miary powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Ocena złożonej miary powikłań (operacja rewizyjna, infekcja, brak zrostu).
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Oszacowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
zmodyfikowana Skala Unii Radiologicznej dla Tibii [RUST]),
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy po operacji.
|
Narzędzie do radiograficznej oceny gojenia złamań
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy po operacji.
|
|
Wynik Oleruda Molandera
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
skala oceny funkcjonalnej od 0 (całkowicie upośledzona) do 100 (całkowicie nienaruszona)
|
w ciągu 48 godzin od zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
Pięć wymiarów EuroQol [EQ-5D]
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
Miara jakości życia
|
w ciągu 48 godzin od zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
krótka forma-12 [SF-12]
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
Miara jakości życia
|
w ciągu 48 godzin od zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
wynik wzrokowo-analogowy bólu [VAS]
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
Miara natężenia bólu
|
w ciągu 48 godzin od zabiegu, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
związek czasu do złamania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
czas pomiędzy złamaniem a radiologicznym zagojeniem złamania
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność 90 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Śmiertelność po 90 dniach od operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu
|
Skan gęstości mineralnej kości
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Całkowity koszt i QALY
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pomiar kosztu przyrostowego na uzyskany QALY w przypadku bardziej skutecznej opcji leczenia.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .