Post-kirurgiske resultater med brug af anabolske midler ved højrisiko ankelfrakturer: En pilot-RCT

Baggrund: Forsinket heling, implantatsvigt, tab af reduktion og infektionsrater er almindelige postoperative komplikationer efter ankelfrakturfiksering blandt patienter i alderen 60 år eller ældre med kompromitteret blødt væv og/eller metaboliske udfordringer. Der er voksende evidens for at understøtte sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge anabolske midler til at opnå ossøs forening i forbindelse med forsinket frakturheling og nonunion. Teriparatid er blevet ordineret til behandling af osteoporose, med meget få alvorlige bivirkninger rapporteret. Derfor er målene for den foreslåede forskning at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Teriparatide anvendelse til højrisiko akutte ankelfrakturer og at bestemme gennemførligheden af ​​et fuldskala forsøg. Denne nye viden vil informere implementeringen af ​​Teriparatide til forbedret frakturheling.

Specifikke mål (SA): Vi antager, at kortvarig brug af det anabolske middel, Teriparatide, vil øge frakturfikseringen og resultere i lavere komplikationsrater. Vores specifikke mål omfatter: SA1) Evaluere gennemførligheden af ​​et endeligt, fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Teriparatide med et placebo; SA2) Sammenlign den postoperative komplikationsfrekvens mellem kortvarig augmentation med Teriparatide og placebo; og SA3) Evaluer sikkerheden og effektiviteten ved brug af Teriparatid.

Metoder: Denne undersøgelse er et multicenter dobbeltblindet pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med patienter 60 år eller ældre med en yderligere risikofaktor for forsinket heling (dvs. osteoporose, diabetes, vaskulær sygdom), som kræver operation af ankelbrud. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesmedicinen (Teriparatide) eller placebo i tre måneder. Det primære formål med denne undersøgelse er at erhverve vitale data (dvs. rekrutteringsrater, opfølgningsrater, overholdelse af behandlingstildelinger), der er nødvendige for at bestemme gennemførligheden af ​​en fuldskala multicenter RCT. Yderligere mål er at evaluere gentagen operation, komplikationer, tid til forening og 90-dages dødelighed. En fuldstændig socioøkonomisk og gennemførlighedsanalyse vil blive afsluttet.

Betydning: Forsinket heling, implantatfejl, tab af reduktion og infektionsrater er fortsat ødelæggende komplikationer af ankelfrakturfiksering, der har en dybtgående indvirkning på patienter og deres familier, kirurger og sundhedssystemet. Det er bydende nødvendigt, at vi evaluerer innovative strategier for at forbedre resultaterne for disse højrisikopatienter. Vores tværfaglige team har designet dette projekt for at generere ny viden om sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Teriparatide i akutte frakturer for at reducere komplikationer, morbiditet og dødelighed i denne sårbare befolkning. Ved at adressere videnshuller og fremme evidensbaseret uddannelse og interventioner sigter projektet mod at have en bæredygtig indvirkning på videnskabelig viden, klinisk praksis og i sidste ende velbefindende hos ældre patienter, der gennemgår ankelfrakturfiksering.