Послеоперационные результаты применения анаболических агентов при переломах лодыжки высокого риска: пилотное РКИ

Введение: Замедленное заживление, отказ имплантата, потеря репозиции и частота инфекций являются частыми послеоперационными осложнениями после фиксации перелома лодыжки у пациентов в возрасте 60 лет и старше с нарушенными мягкими тканями и/или метаболическими проблемами. Появляется все больше доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность использования анаболических агентов для достижения сращения костной ткани в условиях замедленного заживления и несращения переломов. Терипаратид назначался для лечения остеопороза, при этом было зарегистрировано очень мало серьезных побочных эффектов. Таким образом, цели предлагаемого исследования — изучить безопасность и эффективность использования терипаратида при острых переломах лодыжки высокого риска и определить возможность проведения полномасштабного исследования. Эти новые знания будут способствовать применению терипаратида для улучшения заживления переломов.

Конкретные цели (SA): Мы предполагаем, что кратковременное использование анаболического агента Терипаратида усилит фиксацию перелома и приведет к снижению частоты осложнений. Наши конкретные цели включают в себя: SA1) Оценить возможность проведения окончательного полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего терипаратид с плацебо; SA2) Сравните частоту послеоперационных осложнений при кратковременном применении терипаратида и плацебо; и SA3) Оценить безопасность и эффективность применения терипаратида.

Методы: Данное исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием пациентов в возрасте 60 лет и старше с дополнительным фактором риска замедленного заживления (т. е. остеопорозом, диабетом, сосудистыми заболеваниями), которым требуется хирургическое вмешательство при переломе лодыжки. Участники будут рандомизированы для приема исследуемого препарата (терипаратида) или плацебо в течение трех месяцев. Основная цель этого исследования — получить жизненно важные данные (т. е. показатели набора участников, показатели последующего наблюдения, соблюдение назначенного лечения), необходимые для определения возможности полномасштабного многоцентрового РКИ. Дополнительными целями являются оценка повторных операций, осложнений, времени до сращения и 90-дневной смертности. Будет завершен полный социально-экономический анализ и технико-экономическое обоснование.

Значимость: Замедленное заживление, отказ имплантата, потеря репозиции и уровень инфицирования продолжают оставаться разрушительными осложнениями фиксации перелома лодыжки, которые серьезно влияют на пациентов и их семьи, хирургов и систему здравоохранения. Крайне важно, чтобы мы оценили инновационные стратегии для улучшения результатов для этих пациентов с высоким риском. Наша междисциплинарная команда разработала этот проект с целью получения новых знаний о безопасности и эффективности использования терипаратида при острых переломах, чтобы снизить осложнения, заболеваемость и смертность в этой уязвимой группе населения. Устраняя пробелы в знаниях и продвигая научно обоснованное образование и вмешательства, проект стремится оказать устойчивое влияние на научные знания, клиническую практику и, в конечном итоге, на благополучие пожилых пациентов, перенесших фиксацию перелома лодыжки.