高リスク足首骨折におけるアナボリック剤使用による術後の結果: パイロット RCT

背景：治癒の遅延、インプラントの失敗、整復の喪失、および感染率は、軟部組織の損傷および/または代謝障害のある60歳以上の患者における足関節骨折固定後の一般的な術後合併症である。 骨折治癒の遅れや癒合不全の状況で骨癒合を達成する際に、同化剤を使用することの安全性と有効性を裏付ける証拠が増えています。 テリパラチドは骨粗鬆症の治療に処方されており、重篤な有害事象はほとんど報告されていません。 したがって、提案された研究の目的は、高リスク急性足関節骨折に対するテリパラチド使用の安全性と有効性を調査し、本格的な試験の実現可能性を判断することです。 この新しい知識は、骨折治癒を改善するためのテリパラチドの実施に役立つでしょう。

具体的な目的 (SA): 我々は、アナボリック剤であるテリパラチドの短期使用により骨折の固定が強化され、合併症発生率が低下するという仮説を立てています。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。 SA1) テリパラチドとプラセボを比較する決定的な本格的なランダム化比較試験の実現可能性を評価する。 SA2) テリパラチドによる短期増強とプラセボの術後合併症発生率を比較する。 SA3) テリパラチド使用の安全性と有効性を評価する。

方法：この研究は、治癒遅延のさらなる危険因子（すなわち、骨粗鬆症、糖尿病、血管疾患）を有し、足首骨折手術を必要とする60歳以上の患者を対象とした多施設二重盲検パイロットランダム化対照試験（RCT）である。 参加者は、治験薬（テリパラチド）またはプラセボを3か月間投与する群に無作為に割り付けられます。 この研究の主な目的は、本格的な多施設RCTの実現可能性を判断するために必要な重要なデータ（つまり、採用率、フォローアップ率、治療割り当ての順守）を取得することです。 さらなる目的は、再手術、合併症、癒合までの時間、および 90 日死亡率を評価することです。 完全な社会経済分析と実現可能性分析が完了します。

重要性：治癒の遅れ、インプラントの失敗、整復の喪失、感染率は依然として足関節骨折固定術の壊滅的な合併症であり、患者とその家族、外科医、医療システムに重大な影響を与えています。 これらの高リスク患者の転帰を改善するための革新的な戦略を評価することが不可欠です。 私たちの多分野のチームは、この脆弱な集団の合併症、罹患率、死亡率を減らすために、急性骨折の状況でテリパラチドを使用することの安全性と有効性に関する新しい知識を生み出すためにこのプロジェクトを設計しました。 このプロジェクトは、知識のギャップに対処し、証拠に基づいた教育と介入を促進することにより、科学的知識、臨床実践、そして最終的には足首骨折固定術を受ける高齢患者の幸福に持続可能な影響を与えることを目指しています。