Esiti post-chirurgici con l'uso di agenti anabolizzanti nelle fratture della caviglia ad alto rischio: uno studio randomizzato pilota

Background: Guarigione ritardata, fallimento dell'impianto, perdita di riduzione e tassi di infezione sono complicazioni postoperatorie comuni a seguito della fissazione della frattura della caviglia tra i pazienti di età pari o superiore a 60 anni con tessuti molli compromessi e/o problemi metabolici. Vi sono prove crescenti a sostegno della sicurezza e dell’efficacia dell’uso di agenti anabolizzanti nel raggiungimento dell’unione ossea nel contesto di guarigione ritardata di fratture e pseudoartrosi. Teriparatide è stato prescritto per il trattamento dell'osteoporosi, segnalando pochissimi eventi avversi gravi. Pertanto, gli obiettivi della ricerca proposta sono esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Teriparatide per le fratture acute della caviglia ad alto rischio e determinare la fattibilità di uno studio su vasta scala. Queste nuove conoscenze contribuiranno all’implementazione di Teriparatide per migliorare la guarigione delle fratture.

Obiettivi specifici (SA): Ipotizziamo che l'uso a breve termine dell'agente anabolizzante, Teriparatide, aumenterà la fissazione della frattura e si tradurrà in tassi di complicanze inferiori. I nostri obiettivi specifici includono: SA1) Valutare la fattibilità di uno studio definitivo, randomizzato e controllato su vasta scala che confronti Teriparatide con un placebo; SA2) Confrontare il tasso di complicanze postoperatorie tra l'aumento a breve termine con Teriparatide e un placebo; e SA3) Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Teriparatide.

Metodi: Questo studio è uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) multicentrico in doppio cieco con pazienti di età pari o superiore a 60 anni con un fattore di rischio aggiuntivo per la guarigione ritardata (ad esempio osteoporosi, diabete, malattia vascolare) che richiedono un intervento chirurgico per frattura della caviglia. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere il farmaco in studio (Teriparatide) o il placebo per tre mesi. L'obiettivo primario di questo studio è acquisire dati vitali (ad esempio tassi di reclutamento, tassi di follow-up, aderenza al trattamento assegnato) necessari per determinare la fattibilità di un RCT multicentrico su vasta scala. Ulteriori obiettivi sono valutare la ripetizione dell'intervento chirurgico, le complicanze, il tempo necessario per il consolidamento e la mortalità a 90 giorni. Verrà completata un'analisi socioeconomica e di fattibilità completa.

Significato: la guarigione ritardata, il fallimento dell'impianto, la perdita di riduzione e i tassi di infezione continuano a essere complicazioni devastanti della fissazione della frattura della caviglia che hanno un profondo impatto sui pazienti e sulle loro famiglie, sui chirurghi e sul sistema sanitario. È fondamentale valutare strategie innovative per migliorare i risultati per questi pazienti ad alto rischio. Il nostro team multidisciplinare ha progettato questo progetto per generare nuove conoscenze sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso di Teriparatide nel contesto delle fratture acute al fine di ridurre complicanze, morbilità e mortalità in questa popolazione vulnerabile. Affrontando le lacune di conoscenza e promuovendo formazione e interventi basati sull’evidenza, il progetto mira ad avere un impatto sostenibile sulla conoscenza scientifica, sulla pratica clinica e, in definitiva, sul benessere dei pazienti anziani sottoposti a fissazione della frattura della caviglia.