Postoperatieve resultaten bij gebruik van anabole middelen bij risicovolle enkelfracturen: een pilot-RCT

Achtergrond: Vertraagde genezing, falen van implantaten, verlies van reductie en infectiepercentages zijn vaak voorkomende postoperatieve complicaties na fixatie van enkelfracturen bij patiënten van 60 jaar of ouder met aangetast zacht weefsel en/of metabolische problemen. Er is steeds meer bewijs ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van anabole middelen bij het bereiken van botconsolidatie in de context van vertraagde fractuurgenezing en non-consolidatie. Teriparatide is voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose, waarbij zeer weinig ernstige bijwerkingen zijn gemeld. Daarom zijn de doelstellingen van het voorgestelde onderzoek het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Teriparatide voor acute enkelfracturen met een hoog risico en het bepalen van de haalbaarheid van een volledige studie. Deze nieuwe kennis zal de implementatie van Teriparatide voor een betere fractuurgenezing ondersteunen.

Specifieke doelstellingen (SA): Wij veronderstellen dat het kortetermijngebruik van het anabole middel, Teriparatide, de fractuurfixatie zal vergroten en zal resulteren in een lager aantal complicaties. Onze specifieke doelstellingen omvatten: SA1) Het evalueren van de haalbaarheid van een definitief, volledig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin Teriparatide wordt vergeleken met een placebo; SA2) Vergelijk het postoperatieve complicatiespercentage tussen kortetermijnvergroting met Teriparatide en een placebo; en SA3) Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Teriparatide.

Methoden: Deze studie is een dubbelblind pilot-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) in meerdere centra met patiënten van 60 jaar of ouder met een extra risicofactor voor vertraagde genezing (dat wil zeggen osteoporose, diabetes, vaatziekten) die een enkelfractuuroperatie nodig hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende drie maanden de onderzoeksmedicatie (Teriparatide) of placebo te krijgen. Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van vitale gegevens (dat wil zeggen rekruteringspercentages, follow-uppercentages, therapietrouw) die nodig zijn om de haalbaarheid van een volledige RCT in meerdere centra te bepalen. Bijkomende doelstellingen zijn het evalueren van herhaalde operaties, complicaties, tijd tot genezing en sterfte na 90 dagen. Er zal een volledige sociaal-economische en haalbaarheidsanalyse worden uitgevoerd.

Betekenis: Vertraagde genezing, falen van implantaten, verlies van reductie en infectiepercentages blijven verwoestende complicaties van fixatie van enkelfracturen die een diepgaande impact hebben op patiënten en hun families, chirurgen en het gezondheidszorgsysteem. Het is absoluut noodzakelijk dat we innovatieve strategieën evalueren om de resultaten voor deze hoogrisicopatiënten te verbeteren. Ons multidisciplinaire team heeft dit project ontworpen om nieuwe kennis te genereren over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Teriparatide bij acute fracturen om complicaties, morbiditeit en mortaliteit in deze kwetsbare populatie te verminderen. Door kennislacunes aan te pakken en evidence-based onderwijs en interventies te bevorderen, beoogt het project een duurzame impact te hebben op de wetenschappelijke kennis, de klinische praktijk en uiteindelijk op het welzijn van oudere patiënten die een enkelfractuurfixatie ondergaan.