Resultados pós-cirúrgicos com uso de agente anabólico em fraturas de tornozelo de alto risco: um RCT piloto
À medida que a população global envelhece e a prevalência de problemas de saúde óssea aumenta entre pacientes idosos com fraturas de tornozelo, aumenta também o risco de complicações pós-cirúrgicas. A prevenção de complicações pós-cirúrgicas é de suma importância para reduzir a morbidade, mortalidade e custos de saúde.
Há evidências crescentes que apoiam o uso de medicamentos para construção óssea, como a Teriparatida, em pacientes com retardo na consolidação de fraturas ou não uniões; no entanto, esses medicamentos ainda precisam ser investigados em pacientes idosos com fraturas de tornozelo com alto risco de retardo na consolidação da fratura e complicações pós-operatórias. Este projeto visa avaliar a segurança e eficácia do uso de Teriparatida em curto prazo na melhoria dos resultados em uma população com maior probabilidade de sofrer complicações pós-operatórias.
O estudo proposto é um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) com pacientes com 60 anos ou mais com um fator de risco adicional para cicatrização retardada (ou seja, osteoporose, diabetes, doença vascular) que necessitam de cirurgia de fratura de tornozelo. Os participantes serão randomizados para receber a medicação do estudo (Teriparatida) ou placebo por três meses. O objetivo principal deste estudo é adquirir dados vitais (ou seja, taxas de recrutamento, taxas de acompanhamento, adesão ao tratamento) necessários para determinar a viabilidade de um ECR multicêntrico em grande escala. Os objetivos adicionais são avaliar a repetição da cirurgia, complicações, tempo até a união e mortalidade em 90 dias. Será realizada uma análise socioeconómica e de viabilidade completa.
Este estudo irá avaliar a nova abordagem clínica de aumentar a fixação cirúrgica com um medicamento para aumentar a densidade e força óssea, melhorando assim a saúde óssea, prevenindo complicações e melhorando os resultados. Este estudo também informará o planejamento de um ensaio clínico maior para reduzir a morbidade, mortalidade e custos associados a complicações nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Retardo na cicatrização, falha do implante, perda de redução e taxas de infecção são complicações pós-operatórias comuns após fixação de fratura de tornozelo entre pacientes com 60 anos ou mais com tecidos moles comprometidos e/ou desafios metabólicos. Há evidências crescentes para apoiar a segurança e a eficácia do uso de agentes anabólicos na obtenção da união óssea no cenário de consolidação retardada de fraturas e pseudoartrose. A teriparatida foi prescrita para o tratamento da osteoporose, com muito poucos eventos adversos graves relatados. Portanto, os objetivos da pesquisa proposta são examinar a segurança e eficácia do uso de Teriparatida para fraturas agudas de tornozelo de alto risco e determinar a viabilidade de um ensaio em grande escala. Este novo conhecimento informará a implementação da Teriparatida para melhorar a consolidação de fraturas.
Objetivos Específicos (SA): Nossa hipótese é que o uso em curto prazo do agente anabólico, Teriparatida, aumentará a fixação da fratura e resultará em menores taxas de complicações. Nossos objetivos específicos incluem: SA1) Avaliar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado definitivo, em grande escala, comparando Teriparatida com um placebo; SA2) Comparar a taxa de complicações pós-operatórias entre o aumento de curto prazo com Teriparatida e placebo; e SA3) Avaliar a segurança e eficácia do uso de Teriparatida.
Métodos: Este estudo é um ensaio piloto multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado (ECR) com pacientes com 60 anos ou mais com um fator de risco adicional para cicatrização retardada (ou seja, osteoporose, diabetes, doença vascular) que necessitam de cirurgia de fratura de tornozelo. Os participantes serão randomizados para receber a medicação do estudo (Teriparatida) ou placebo por três meses. O objetivo principal deste estudo é adquirir dados vitais (ou seja, taxas de recrutamento, taxas de acompanhamento, adesão à atribuição de tratamento) necessários para determinar a viabilidade de um RCT multicêntrico em grande escala. Os objetivos adicionais são avaliar a repetição da cirurgia, complicações, tempo até a união e mortalidade em 90 dias. Será realizada uma análise socioeconómica e de viabilidade completa.
Significado: A cicatrização retardada, a falha do implante, a perda de redução e as taxas de infecção continuam a ser complicações devastadoras da fixação de fraturas do tornozelo que impactam profundamente os pacientes e suas famílias, os cirurgiões e o sistema de saúde. É imperativo que avaliemos estratégias inovadoras para melhorar os resultados para esses pacientes de alto risco. Nossa equipe multidisciplinar elaborou este projeto para gerar novos conhecimentos sobre a segurança e eficácia do uso de Teriparatida no cenário de fratura aguda, a fim de reduzir complicações, morbidade e mortalidade nesta população vulnerável. Ao abordar lacunas de conhecimento e promover educação e intervenções baseadas em evidências, o projeto visa ter um impacto sustentável no conhecimento científico, na prática clínica e, em última análise, no bem-estar dos pacientes idosos submetidos à fixação de fraturas do tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Duong
- Número de telefone: 403-220-3366
- E-mail: jduong@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Prism S Schneider
- Número de telefone: 403-944-4518
- E-mail: prism.schneider@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nosso estudo incluirá homens e mulheres com mais de 60 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com fraturas de tornozelo de baixa energia (queda da própria altura) que requerem tratamento cirúrgico e que apresentam um ou mais dos seguintes fatores de risco, diabetes, osteoporose, doença renal, uso de esteróides, história de tabagismo, neuropatia periférica e/ou doença vascular.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos que tenham recebido terapia anterior com Teriparatida, ou que apresentem hipercalcemia ou hiperparatireoidismo, pois são precauções ao uso de Teriparatida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teriparatida
Injeção subcutânea de 20 µg de teriparatida uma vez ao dia durante 3 meses na população pós-operatória de fratura de tornozelo.
|
20 µg de injeção subcutânea (SC) de teriparatida
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: placebo
Injeção de placebo de solução salina subcutânea de 20 µg uma vez ao dia durante 3 meses na população pós-operatória de fratura de tornozelo.
|
placebo 20 µg de solução salina subcutânea injeção de placebo uma vez ao dia durante 3 meses na população pós-operatória de fratura de tornozelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: 2 anos
|
Estimativa da taxa média mensal de recrutamento nos sites participantes
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência da medida composta de complicações
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Estimativa da medida composta de complicação (cirurgia de revisão, infecção, não união).
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Estimativa de eventos adversos relacionados à intervenção
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Escala de União Radiológica modificada para pontuação do Tibia [RUST]),
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses de pós-operatório.
|
Ferramenta para avaliação radiográfica da consolidação de fraturas
|
2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses de pós-operatório.
|
|
Pontuação de Olerud Molander
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
uma escala de avaliação funcional de 0 (totalmente prejudicada) a 100 (completamente intacta)
|
dentro de 48 horas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Cinco dimensões do EuroQol [EQ-5D]
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
Medida de qualidade de vida
|
dentro de 48 horas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
|
formato abreviado-12 [SF-12]
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
Medida de qualidade de vida
|
dentro de 48 horas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
|
pontuação visual analógica de dor [VAS]
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
Medida de intensidade da dor
|
dentro de 48 horas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
|
união de tempo para fraturar
Prazo: Pós operatório de 6 meses
|
o tempo entre a fratura e a consolidação radiológica da fratura
|
Pós operatório de 6 meses
|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Pós operatório de 3 meses
|
Taxa de mortalidade após 90 dias da cirurgia
|
Pós operatório de 3 meses
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Pós operatório de 2 semanas e 3 meses
|
Varredura de densidade mineral óssea
|
Pós operatório de 2 semanas e 3 meses
|
|
Custo total e QALYs
Prazo: Pós operatório de 3 meses
|
Medição do custo incremental por QALY obtido para a opção de tratamento mais eficaz.
|
Pós operatório de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .