Leikkauksen jälkeiset tulokset anabolisten aineiden käytöstä korkean riskin nilkkamurtumissa: Pilot RCT

Tausta: Viivästynyt paraneminen, implantin epäonnistuminen, vähenemisen väheneminen ja infektioiden esiintyvyys ovat yleisiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita nilkan murtuman kiinnittymisen jälkeen 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on vaurioituneita pehmytkudoksia ja/tai metabolisia haasteita. On olemassa yhä enemmän todisteita, jotka tukevat anabolisten aineiden käytön turvallisuutta ja tehokkuutta luuliitoksen saavuttamisessa viivästyneen murtuman paranemisen ja irtoamisen yhteydessä. Teriparatidia on määrätty osteoporoosin hoitoon, ja vakavia haittavaikutuksia on raportoitu vain harvoin. Siksi ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia Teriparatidin käytön turvallisuutta ja tehoa korkean riskin akuuttien nilkkamurtumien hoidossa ja selvittää täyden mittakaavan tutkimuksen toteutettavuus. Tämä uusi tieto antaa tietoja Teriparatidin käyttöönotosta murtumien paranemisen parantamiseksi.

Erityiset tavoitteet (SA): Oletamme, että anabolisen aineen, teriparatidin, lyhytaikainen käyttö lisää murtumien kiinnittymistä ja vähentää komplikaatioiden määrää. Erityistavoitteitamme ovat: SA1) Arvioi lopullisen, täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus, jossa Teriparatidia verrataan lumelääkkeeseen; SA2) Vertaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää lyhytaikaisen teriparatidilla tehdyn augmentaation ja lumelääkkeen välillä; ja SA3) Arvioi teriparatidin käytön turvallisuus ja teho.

Menetelmät: Tämä tutkimus on monikeskuksen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jossa on 60-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on ylimääräinen riskitekijä viivästyneelle paranemiselle (eli osteoporoosi, diabetes, verisuonisairaus), jotka tarvitsevat nilkan murtumaleikkauksen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (Teriparatidi) tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on hankkia tärkeitä tietoja (ts. rekrytointiasteet, seurantamäärät, hoitomääräyksen noudattaminen), joita tarvitaan täysimittaisen monikeskuksen RCT:n toteutettavuuden määrittämiseksi. Muita tavoitteita ovat arvioida toistuva leikkaus, komplikaatiot, aika yhdistymiseen ja 90 päivän kuolleisuus. Täydellinen sosioekonominen ja toteutettavuusanalyysi valmistuu.

Merkitys: Viivästynyt paraneminen, implanttien epäonnistuminen, pienenemisen menetys ja infektioiden määrä ovat edelleen tuhoisia nilkan murtuman kiinnittymisen komplikaatioita, jotka vaikuttavat syvästi potilaisiin ja heidän perheisiinsä, kirurgeihin ja terveydenhuoltojärjestelmään. On välttämätöntä, että arvioimme innovatiivisia strategioita näiden korkean riskin potilaiden tulosten parantamiseksi. Monitieteinen tiimimme on suunnitellut tämän projektin tuottamaan uutta tietoa Teriparatidin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuuttien murtumien hoidossa komplikaatioiden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Hankkeella pyritään korjaamaan tiedon puutteita ja edistämällä näyttöön perustuvaa koulutusta ja interventioita. Hankkeen tavoitteena on vaikuttaa kestävästi tieteelliseen tietoon, kliiniseen käytäntöön ja viime kädessä nilkkamurtumakiinnityksen saaneiden iäkkäiden potilaiden hyvinvointiin.