건강한 피험자에서 메틸론의 안전성, 약동학에 대한 단일, 상승 용량 평가
2025년 9월 2일 업데이트: Transcend Therapeutics
이것은 건강한 피험자에서 메틸론의 PK 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일, 상승 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 25~55세의 건강한 성인 남성 또는 여성
- 정상 휴식 ECG
- 정상적인 혈액학적 및 간 기능
- 정상적인 신장 기능
주요 제외 기준:
- 활력 징후 이상
- 스크리닝 및/또는 -1일차에 소변 약물 검사 양성
- 우울증, 불안 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애와 같은 현재 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
50mg×1회분
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메틸론의 경구 복용량
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실험적: 코호트 2
100mg×1회분
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메틸론의 경구 복용량
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실험적: 코호트 3
150mg×1회분
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메틸론의 경구 복용량
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실험적: 코호트 4
200mg×1회분
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메틸론의 경구 복용량
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실험적: 코호트 5
150 mg + 100 mg x 1
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메틸론의 경구 복용량
메틸론과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax: 메틸론에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 복용 후 48시간
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복용 후 48시간
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AUC: 메틸론의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 복용 후 48시간
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복용 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응 발생률 및 빈도
기간: 복용 후 10일
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복용 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSND201-PK-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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