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Una valutazione della dose singola e crescente della sicurezza e della farmacocinetica del metilone in soggetti sani

14 aprile 2024 aggiornato da: Transcend Therapeutics
Si tratta di uno studio in aperto, a dose singola, crescente che valuta la farmacocinetica e la sicurezza del metilone in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • CMAX Clinical Research
        • Contatto:
          • Research Team

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 25 e 55 anni compresi
  • ECG a riposo normale
  • Funzione ematologica ed epatica normale
  • Funzione renale normale

Criteri chiave di esclusione:

  • Anomalie dei segni vitali
  • Screening antidroga positivo nelle urine allo screening e/o al giorno -1
  • Malattia mentale attuale come depressione, disturbo d'ansia, schizofrenia o altri disturbi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
50 mg x 1 dose
Droga: Metilone
Dose orale di metilone
Sperimentale: Coorte 2
100 mg x 1 dose
Droga: Metilone
Dose orale di metilone
Sperimentale: Coorte 3
150 mg x 1 dose
Droga: Metilone
Dose orale di metilone
Sperimentale: Coorte 4
200 mg x 1 dose
Droga: Metilone
Dose orale di metilone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per il metilone
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
48 ore dopo la dose
AUC: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per il metilone
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dose
10 giorni dopo la dose
Cambia gli straordinari nelle scale analogiche visive
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSND201-PK-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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