Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka, stigande dosutvärdering av säkerheten, farmakokinetiken för metylon hos friska försökspersoner

14 april 2024 uppdaterad av: Transcend Therapeutics
Detta är en öppen, enkel, stigande dosstudie som utvärderar farmakokinetik och säkerhet för metylon hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • CMAX Clinical Research
        • Kontakt:
          • Research Team

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska vuxna män eller kvinnor i åldern 25 till 55 inklusive
  • Normalt vilo-EKG
  • Normal hematologisk och hepatisk funktion
  • Normal njurfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Avvikelser i vitala tecken
  • Positiv urinläkemedelsscreening vid screening och/eller Dag -1
  • Aktuell psykisk sjukdom som depression, ångestsyndrom, schizofreni eller andra psykotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
50 mg x 1 dos
Läkemedel: Metylon
Oral dos av metylon
Experimentell: Kohort 2
100 mg x 1 dos
Läkemedel: Metylon
Oral dos av metylon
Experimentell: Kohort 3
150 mg x 1 dos
Läkemedel: Metylon
Oral dos av metylon
Experimentell: Kohort 4
200 mg x 1 dos
Läkemedel: Metylon
Oral dos av metylon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för metylon
Tidsram: 48 timmar efter dosen
48 timmar efter dosen
AUC: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för metylon
Tidsram: 48 timmar efter dosen
48 timmar efter dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och frekvens av biverkningar
Tidsram: 10 dagar efter dosen
10 dagar efter dosen
Ändra övertid i Visual Analog Scales
Tidsram: 12 timmar efter dosen
12 timmar efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSND201-PK-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Metylon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera