Une évaluation à dose unique croissante de l'innocuité et de la pharmacocinétique de la méthylone chez des sujets sains
14 avril 2024 mis à jour par: Transcend Therapeutics
Il s'agit d'une étude ouverte, à dose unique et croissante, évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité de la méthylone chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Lauritsch
- Numéro de téléphone: +1 (952) 250-7788
- E-mail: ashley@transcendtherapeutics.com
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- CMAX Clinical Research
-
Contact:
- Research Team
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme adulte en bonne santé âgé de 25 à 55 ans inclusivement
- ECG de repos normal
- Fonction hématologique et hépatique normale
- Fonction rénale normale
Critères d'exclusion clés :
- Anomalies des signes vitaux
- Dépistage urinaire positif des drogues au dépistage et/ou au jour -1
- Maladie mentale actuelle telle que dépression, trouble anxieux, schizophrénie ou autres troubles psychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
50 mg x 1 dose
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Dose orale de méthylone
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Expérimental: Cohorte 2
100 mg x 1 dose
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Dose orale de méthylone
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Expérimental: Cohorte 3
150 mg x 1 dose
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Dose orale de méthylone
|
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Expérimental: Cohorte 4
200 mg x 1 dose
|
Dose orale de méthylone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour la méthylone
Délai: 48 heures après la dose
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48 heures après la dose
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ASC : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la méthylone
Délai: 48 heures après la dose
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48 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et fréquence des événements indésirables
Délai: 10 jours après la dose
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10 jours après la dose
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Modifier les heures supplémentaires dans les échelles visuelles analogiques
Délai: 12 heures après la dose
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12 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSND201-PK-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .