A metilon biztonságosságának és farmakokinetikájának egyszeri, növekvő dózisú értékelése egészséges alanyokban
2024. április 14. frissítette: Transcend Therapeutics
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat, amely egészséges alanyokon értékeli a metilon farmakokinetikai és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley Lauritsch
- Telefonszám: +1 (952) 250-7788
- E-mail: ashley@transcendtherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- CMAX Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Team
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 25 és 55 év közöttiek
- Normál nyugalmi EKG
- Normál hematológiai és májfunkció
- Normál veseműködés
Főbb kizárási kritériumok:
- A vitális jelek rendellenességei
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor és/vagy -1. napon
- Jelenlegi mentális betegségek, például depresszió, szorongásos zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
50 mg x 1 adag
|
Orális adag metilon
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
100 mg x 1 adag
|
Orális adag metilon
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
150 mg x 1 adag
|
Orális adag metilon
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
200 mg x 1 adag
|
Orális adag metilon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax: A metilon maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 48 órával az adag beadását követően
|
48 órával az adag beadását követően
|
|
AUC: A metilon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 48 órával az adag beadását követően
|
48 órával az adag beadását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága
Időkeret: 10 nappal az adagolás után
|
10 nappal az adagolás után
|
|
Módosítsa a túlórákat a Visual Analog Scalesben
Időkeret: 12 órával az adag beadása után
|
12 órával az adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSND201-PK-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metilon
-
Samsung Medical CenterIsmeretlenCukorbetegségKoreai Köztársaság