Una evaluación de dosis única ascendente de la seguridad y farmacocinética de la metilona en sujetos sanos
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Transcend Therapeutics
Este es un estudio abierto, de dosis única y ascendente que evalúa la farmacocinética y la seguridad de la metilona en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer adulto sano de 25 a 55 años inclusive
- ECG normal en reposo
- Función hematológica y hepática normal.
- Función renal normal
Criterios de exclusión clave:
- Anomalías de los signos vitales.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección y/o el día -1
- Enfermedad mental actual como depresión, trastorno de ansiedad, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
50 mg x 1 dosis
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Dosis oral de metilona
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Experimental: Cohorte 2
100 mg x 1 dosis
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Dosis oral de metilona
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Experimental: Cohorte 3
150 mg x 1 dosis
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Dosis oral de metilona
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Experimental: Cohorte 4
200 mg x 1 dosis
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Dosis oral de metilona
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Experimental: Cohorte 5
150 mg + 100 mg x 1
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Dosis oral de metilona
Placebo para combinar metilona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax: concentración plasmática máxima observada de metilona
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
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48 horas después de la dosis
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AUC: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de metilona
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
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48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y frecuencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 10 días después de la dosis
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10 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSND201-PK-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .