Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele, oplopende dosisevaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek van methylone bij gezonde proefpersonen

14 april 2024 bijgewerkt door: Transcend Therapeutics
Dit is een open-label onderzoek met enkelvoudige, oplopende dosis waarin de farmacokinetiek en veiligheid van methylone bij gezonde proefpersonen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • CMAX Clinical Research
        • Contact:
          • Research Team

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen man of vrouw van 25 tot en met 55 jaar
  • Normaal rust-ECG
  • Normale hematologische en leverfunctie
  • Normale nierfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Afwijkingen van de vitale functies
  • Positieve urinedrugscreening bij screening en/of dag -1
  • Huidige psychische aandoeningen zoals depressie, angststoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
50 mg x 1 dosis
Geneesmiddel: Methylone
Orale dosis methylone
Experimenteel: Cohort 2
100 mg x 1 dosis
Geneesmiddel: Methylone
Orale dosis methylone
Experimenteel: Groep 3
150 mg x 1 dosis
Geneesmiddel: Methylone
Orale dosis methylone
Experimenteel: Groep 4
200 mg x 1 dosis
Geneesmiddel: Methylone
Orale dosis methylone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor methylone
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
48 uur na de dosis
AUC: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor methylone
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen na de dosis
10 dagen na de dosis
Verander overuren in visueel analoge schalen
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSND201-PK-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren