Een enkele, oplopende dosisevaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek van methylone bij gezonde proefpersonen
2 september 2025 bijgewerkt door: Transcend Therapeutics
Dit is een open-label onderzoek met enkelvoudige, oplopende dosis waarin de farmacokinetiek en veiligheid van methylone bij gezonde proefpersonen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen man of vrouw van 25 tot en met 55 jaar
- Normaal rust-ECG
- Normale hematologische en leverfunctie
- Normale nierfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van de vitale functies
- Positieve urinedrugscreening bij screening en/of dag -1
- Huidige psychische aandoeningen zoals depressie, angststoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
50 mg x 1 dosis
|
Orale dosis methylone
|
|
Experimenteel: Cohort 2
100 mg x 1 dosis
|
Orale dosis methylone
|
|
Experimenteel: Groep 3
150 mg x 1 dosis
|
Orale dosis methylone
|
|
Experimenteel: Groep 4
200 mg x 1 dosis
|
Orale dosis methylone
|
|
Experimenteel: Cohort 5
150 mg + 100 mg x 1
|
Orale dosis methylone
Placebo om methylon te matchen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor methylone
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
|
48 uur na de dosis
|
|
AUC: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor methylone
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
|
48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen na de dosis
|
10 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSND201-PK-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .