Ocena bezpieczeństwa pojedynczej, rosnącej dawki i farmakokinetyki metylonu u zdrowych osób
2 września 2025 zaktualizowane przez: Transcend Therapeutics
Jest to otwarte badanie z pojedynczą, rosnącą dawką, oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo metylonu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 55 lat włącznie
- Normalne spoczynkowe EKG
- Normalna funkcja hematologiczna i wątrobowa
- Normalna czynność nerek
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowości w objawach życiowych
- Pozytywny wynik testu na obecność leku w moczu podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1
- Obecna choroba psychiczna, taka jak depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
50 mg x 1 dawka
|
Doustna dawka metylonu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
100 mg x 1 dawka
|
Doustna dawka metylonu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
150 mg x 1 dawka
|
Doustna dawka metylonu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
200 mg x 1 dawka
|
Doustna dawka metylonu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
150 mg + 100 mg x 1
|
Doustna dawka metylonu
Placebo pasujące do metylonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie metylonu w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki
|
48 godzin po podaniu dawki
|
|
AUC: Pole pod krzywą stężenia metylonu w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki
|
48 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni po dawce
|
10 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSND201-PK-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .