- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06303648
Uma avaliação de dose única ascendente da segurança e farmacocinética da metilona em indivíduos saudáveis
14 de abril de 2024 atualizado por: Transcend Therapeutics
Este é um estudo aberto, de dose única e ascendente que avalia a farmacocinética e a segurança da metilona em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashley Lauritsch
- Número de telefone: +1 (952) 250-7788
- E-mail: ashley@transcendtherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- CMAX Clinical Research
-
Contato:
- Research Team
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homem ou mulher adulto saudável com idade entre 25 e 55 anos inclusive
- ECG normal em repouso
- Função hematológica e hepática normais
- Função renal normal
Principais critérios de exclusão:
- Anormalidades dos sinais vitais
- Teste de urina para drogas positivo na triagem e/ou Dia -1
- Doença mental atual, como depressão, transtorno de ansiedade, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
50 mg x 1 dose
|
Dose oral de metilona
|
Experimental: Coorte 2
100 mg x 1 dose
|
Dose oral de metilona
|
Experimental: Coorte 3
150 mg x 1 dose
|
Dose oral de metilona
|
Experimental: Coorte 4
200 mg x 1 dose
|
Dose oral de metilona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para metilona
Prazo: 48 horas após a dose
|
48 horas após a dose
|
AUC: Área sob a curva concentração plasmática-tempo para metilona
Prazo: 48 horas após a dose
|
48 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência e frequência de eventos adversos
Prazo: 10 dias após a dose
|
10 dias após a dose
|
Alterar horas extras em escalas visuais analógicas
Prazo: 12 horas após a dose
|
12 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSND201-PK-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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