Оценка безопасности и фармакокинетики метилона в однократной возрастающей дозе у здоровых субъектов
2 сентября 2025 г. обновлено: Transcend Therapeutics
Это открытое исследование с однократной возрастающей дозой, оценивающее ФК и безопасность метилона у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 25 до 55 лет включительно.
- Нормальная ЭКГ покоя
- Нормальная гематологическая и печеночная функция
- Нормальная функция почек
Ключевые критерии исключения:
- Нарушения жизненно важных функций
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге и/или в день -1
- Текущие психические заболевания, такие как депрессия, тревожное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
50 мг х 1 доза
|
Пероральная доза метилона
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
100 мг х 1 доза
|
Пероральная доза метилона
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
150 мг х 1 доза
|
Пероральная доза метилона
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
200 мг х 1 доза
|
Пероральная доза метилона
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
150 мг + 100 мг х 1
|
Пероральная доза метилона
Плацебо в соответствии с метилоном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация метилона в плазме.
Временное ограничение: 48 часов после приема дозы
|
48 часов после приема дозы
|
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для метилона.
Временное ограничение: 48 часов после приема дозы
|
48 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 дней после дозы
|
10 дней после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSND201-PK-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .