对健康受试者中美酮的安全性和药代动力学进行单次递增剂量评估
2025年9月2日 更新者：Transcend Therapeutics
这是一项开放标签、单次、剂量递增研究，评估健康受试者中甲基酮的 PK 和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 25岁至55岁（含）的健康成年男性或女性
- 静息心电图正常
- 血液学和肝功能正常
- 肾功能正常
主要排除标准：
- 生命体征异常
- 筛查时和/或第-1天尿液药物筛查呈阳性
- 目前患有精神疾病，例如抑郁症、焦虑症、精神分裂症或其他精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
50 毫克 x 1 剂
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口服剂量的甲基酮
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实验性的：第 2 组
100 毫克 x 1 剂
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口服剂量的甲基酮
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实验性的：第 3 组
150 毫克 x 1 剂
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口服剂量的甲基酮
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实验性的：第 4 组
200 毫克 x 1 剂
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口服剂量的甲基酮
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实验性的：队列5
150 mg + 100 mg x 1
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口服剂量的甲基酮
安慰剂匹配甲基酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax：观察到的甲基酮的最大血浆浓度
大体时间：服药后48小时
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服药后48小时
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AUC：甲基酮血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药后48小时
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服药后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和频率
大体时间：服药后10天
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服药后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (实际的)
2025年7月13日
研究完成 (实际的)
2025年7月13日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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