Yhden nousevan annoksen arvio metylonin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Transcend Therapeutics
Tämä on avoin, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan metylonin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Lauritsch
- Puhelinnumero: +1 (952) 250-7788
- Sähköposti: ashley@transcendtherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- CMAX Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Team
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai nainen iältään 25-55 vuotta mukaan lukien
- Normaali lepo-EKG
- Normaali hematologinen ja maksan toiminta
- Normaali munuaisten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Elintoimintojen poikkeavuudet
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja/tai päivänä -1
- Nykyinen mielisairaus, kuten masennus, ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
50 mg x 1 annos
|
Oraalinen annos metylonia
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
100 mg x 1 annos
|
Oraalinen annos metylonia
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
150 mg x 1 annos
|
Oraalinen annos metylonia
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
200 mg x 1 annos
|
Oraalinen annos metylonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Metylonin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC: Metylonin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 päivää annoksen jälkeen
|
10 päivää annoksen jälkeen
|
|
Muuta ylitöitä Visual Analog Scalesissa
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSND201-PK-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metyloni
-
Samsung Medical CenterTuntematon