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Eine einzelne, aufsteigende Dosisbewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Methylon bei gesunden Probanden

2. September 2025 aktualisiert von: Transcend Therapeutics
Dies ist eine offene Einzeldosisstudie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Methylon bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 25 bis einschließlich 55 Jahren
  • Normales Ruhe-EKG
  • Normale hämatologische und Leberfunktion
  • Normale Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der Vitalfunktionen
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening und/oder am Tag -1
  • Aktuelle psychische Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
50 mg x 1 Dosis
Arzneimittel: Methylon
Orale Dosis Methylon
Experimental: Kohorte 2
100 mg x 1 Dosis
Arzneimittel: Methylon
Orale Dosis Methylon
Experimental: Kohorte 3
150 mg x 1 Dosis
Arzneimittel: Methylon
Orale Dosis Methylon
Experimental: Kohorte 4
200 mg x 1 Dosis
Arzneimittel: Methylon
Orale Dosis Methylon
Experimental: Kohorte 5
150 mg + 100 mg x 1
Arzneimittel: Methylon
Orale Dosis Methylon
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Methylon entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Methylon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosis
48 Stunden nach der Dosis
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Methylon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosis
48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage nach der Dosis
10 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSND201-PK-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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