Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky methylonu u zdravých subjektů jednou, vzestupnou dávkou

14. dubna 2024 aktualizováno: Transcend Therapeutics
Toto je otevřená studie s jednou stoupající dávkou hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost methylonu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • CMAX Clinical Research
        • Kontakt:
          • Research Team

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 25 až 55 let včetně
  • Normální klidové EKG
  • Normální hematologická a jaterní funkce
  • Normální funkce ledvin

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Abnormality vitálních funkcí
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu a/nebo Den -1
  • Současná duševní onemocnění, jako je deprese, úzkostná porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
50 mg x 1 dávka
Lék: Methylon
Perorální dávka methylonu
Experimentální: Kohorta 2
100 mg x 1 dávka
Lék: Methylon
Perorální dávka methylonu
Experimentální: Kohorta 3
150 mg x 1 dávka
Lék: Methylon
Perorální dávka methylonu
Experimentální: Kohorta 4
200 mg x 1 dávka
Lék: Methylon
Perorální dávka methylonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro methylon
Časové okno: 48 hodin po podání dávky
48 hodin po podání dávky
AUC: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro methylon
Časové okno: 48 hodin po podání dávky
48 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 10 dní po dávce
10 dní po dávce
Změna přesčasů ve vizuálních analogových měřítcích
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcend Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSND201-PK-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit