En enkelt, stigende doseevaluering av sikkerheten, farmakokinetikken til metylon hos friske personer
2. september 2025 oppdatert av: Transcend Therapeutics
Dette er en åpen, enkelt, stigende dosestudie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til metylon hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner i alderen 25 til 55 år inkludert
- Normalt hvile-EKG
- Normal hematologisk og hepatisk funksjon
- Normal nyrefunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Vitale tegnavvik
- Positiv urinmedisinscreening ved screening og/eller dag -1
- Aktuelle psykiske lidelser som depresjon, angstlidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
50 mg x 1 dose
|
Oral dose metylon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
100 mg x 1 dose
|
Oral dose metylon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
150 mg x 1 dose
|
Oral dose metylon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
200 mg x 1 dose
|
Oral dose metylon
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
150 mg + 100 mg x 1
|
Oral dose metylon
Placebo for å matche metylon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for metylon
Tidsramme: 48 timer etter dosen
|
48 timer etter dosen
|
|
AUC: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for metylon
Tidsramme: 48 timer etter dosen
|
48 timer etter dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager etter dosen
|
10 dager etter dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSND201-PK-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .