TGRX-326 식품 효과 약동학 연구

포함 기준:

• 연구의 목적, 방법 및 발생할 수 있는 부작용을 이해하고 연구 시작 전에 자발적인 동의에 동의할 수 있습니다.
• 건강한 주제; 남자든 여자든
• 18~55세(포함)
• 체질량지수(BMI) 19.0~26.0(포함), 남성 체중 <=50kg, 여성 체중 <=45kg
• 정상/임상적으로 중요하지 않은 테스트 결과(신체 검사, 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 흉부 엑스레이 등 포함)
• 참가자/참가자의 파트너는 선별 검사부터 연구 후 6개월까지 출산 계획이 없으며 연구 기간 및 6개월 동안 피임 조치를 취할 의향이 있으며 해당 기간 동안 정자/난자를 기증할 계획이 없습니다.

제외 기준:

• 알레르기 반응의 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기
• 연구 결과, 안전성 또는 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 모든 상태
• 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받은 이력이 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 경우, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 이력이 있는 경우
• 정맥 바늘 천자를 받기 어렵거나 정맥 바늘 천자를 견딜 수 없는 사람, 조혈공포증이나 바늘병 병력이 있는 사람
• 약물 남용의 역사
• 특별한 음식 요구 사항이 있거나 연구의 음식 요구 사항을 따를 수 없거나 유당 불내증이 있는 경우
• 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용하거나 임상 연구(의약품 또는 의료기기의 경우)에 참여하거나 직접/현장에서 연구에 참여할 수 없는 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈, 실혈(>= 400 mL, 여성 월경 중 정상적인 실혈 제외) 또는 수혈을 받은 이력
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5회 이상 담배를 피운 이력이 있거나 연구 기간 동안 담배/담배 제품 사용을 피할 수 없는 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용(주당 14단위 이상의 알코올) 이력이 있거나, 연구 기간 동안 알코올 섭취를 피할 수 없는 경우
• 첫 복용 전 3개월 이내에 다량의 차/커피/카페인 음료 섭취(하루 8잔 이상) 이력
• 초회 투여 후 1개월 이내에 불규칙한 식이요법 이력(다이어트, 과식, 저나트륨 섭취 등 포함)
• 시험물질 투여 후 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약재, 건강보조식품을 복용한 자
• 첫 번째 시험물질 투여 전 14일 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 경우
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 결과 중 하나
• 혈중 알코올 농도가 > 0.0mg/100mL인 알코올 호흡 검사 결과
• 물질 사용에 대한 긍정적인 테스트 결과(모르핀, 메틸암페타민, 케타민, 테트라히드로칸나비놀, 메틸렌-디옥시-메틸-암페타민 포함)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 테스트 결과 양성인 경우
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 보호되지 않은 성행위 이력
• 카페인/크산틴이 풍부한 음식이나 음료(예: 초콜릿, 커피, 차, 콜라) 또는 자몽, 용과, 망고, 감귤로 만든 음식/식품 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 음식 섭취
• 연구자가 결정한 바에 따라 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 모든 이유