TGRX-326 Farmakokinetisk studie for mateffekt

Inklusjonskriterier:

• i stand til å forstå formålet, metodene og mulige uønskede hendelser med studien og godta frivillig samtykke før studiestart
• sunt emne; mann eller kvinne
• Alder mellom 18 og 55 (inkludert)
• kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 (inkludert), mannvekt <=50 kg, kvinnevekt <=45 kg
• normale/ klinisk ubetydelige testresultater (inkludert fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, etc.)
• deltaker/partner til deltaker har ikke planer om å føde fra screening til 6 måneder etter studie, og er villig til å ta prevensjon i studieperioden og i 6 måneder, og har ikke planer om å donere sæd/egg i nevnte periode

Ekskluderingskriterier:

• historie med allergiske reaksjoner, eller allergisk mot noen komponenter til studiemedikamentene som etter etterforskerens vurdering er uegnet for studien
• alle klinisk signifikante forhold som kan påvirke studieresultater, sikkerhet eller samsvar
• historie med større operasjoner innen 3 måneder før første dose, eller har planer om å få kirurgi under studien, eller historie med operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
• har problemer med å få en venøs nålepunktur, eller tåler ikke venøs nålepunktur, eller har hatt hematofobi eller nålesyke
• historie med rusmisbruk
• har spesielle matbehov eller ikke kan følge matbehovet i studien, eller laktoseintolerante
• bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en klinisk studie (for medisin eller medisinsk utstyr) innen 3 måneder før første dose, eller kan ikke delta i studien personlig/på stedet
• historie med bloddonasjon, blodtap (>= 400 ml, unntatt normalt blodtap under kvinnelig menstruasjon), eller mottak av blodoverføring innen 3 måneder før screening
• historie med daglig sigarettforbruk på mer enn 5 innen 3 måneder før screening, eller kan ikke unngå å bruke sigarett-/tabakkprodukter under studien
• historie med alkoholmisbruk (mer enn 14 enheter alkohol per uke) innen 3 måneder før screening, eller kan ikke unngå alkoholforbruk under studien
• historie med stort inntak av te/kaffe/koffeinholdig drikke (mer enn 8 kopper per dag) innen 3 måneder før første dose
• historie med uregelmessig kosthold innen 1 måned etter første dose (inkludert slanking, overspising, lavt natriuminntak, etc.)
• bruk av reseptbelagte/reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, eller helsetilskuddsprodukter innen 14 dager etter administrering av testartikkel
• vaksinasjon innen 14 dager før første testartikkeladministrasjon, eller har planer om å motta vaksinasjon i løpet av studieperioden
• ethvert positivt resultat for hepatitt-B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff
• alkoholpustetestresultater på > 0,0 mg/100mL for alkoholkonsentrasjon i blodet
• positive testresultater på stoffbruk (inkludert morfin, metylamfetamin, ketamin, tetrahydrocannabinol, metylendioksy-metylamfetamin)
• kvinne under graviditet eller amming, eller positivt resultat av graviditetstest
• historie med ubeskyttet seksuell aktivitet innen 14 dager før første dose
• inntak av mat eller drikke rik på koffein/xantin (som sjokolade, kaffe, te, cola) eller mat/matprodukt av grapefrukt, dragefrukt, mango, mandarin eller annen mat som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
• alle grunner som anses som uegnet for studiedeltakelse som bestemt av etterforskeren